INDOMETACIN FITERMAN 40 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

INDOMETACINUM

Disponibil de la:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

M02AA23

INN (nume internaţional):

INDOMETACINUM

Dozare:

40 mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Rezumat produs:

13293/2020/04 Cutie cu 1 tub din Al x 150 g; 13293/2020/03 Cutie cu 1 tub din Al x 100 g; 13293/2020/02 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g; 13293/2020/01 Cutie cu 1 tub din Al x 35 g

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13293/2020/01-02-03-04 _ Anexa 1
_ PROSPECT
INDOMETACIN FITERMAN 40 MG/G CREMĂ
Indometacin
COMPOZIŢIE
Un gram cremă conţine indometacin
_ _
40 mg şi excipienţi: alcool cetilstearilic emulgator tip A,
vaselină
albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
produse topice pentru dureri articulare și musculare;
antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indometacin
Fiterman
este
indicat
în
tratamentul
stărilor
inflamatorii
şi
dureroase
articulare
şi
periarticulare de natură reumatismală (poliartrită reumatoidă,
procese degenerative de tip artrozic),
traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi
musculare) sau circulatorii (tromboze venoase
etc.) şi în tratamentul gutei.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la indometacin
_ _
sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, hipersensibilitate
la
alte antiinflamatoare nesteroidiene şi în trimestrul III de
sarcină.
PRECAUŢII
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.
INTERACŢIUNI
Indometacinul administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin
diminuarea eliminării acestuia). Uneori
creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei,
crescând riscul hemoragic prin inhibiţia
funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a
antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai
enzimei de conversie).
Prezintă efect aditiv cu ticlopidina şi aspirina.
Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu
deoarece scade absorbţia digestivă.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Se
recomandă
prudenţă
la
pacienţii
cu
astm
bronşic,
ulcer
gastroduodenal
sau
alte
afecţiuni
gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă,
hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor
locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau
hipotensivi, la care este un potenţial risc de
creştere a toxicităţii renale.
Nu se recomandă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13293/2020/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indometacin Fiterman 40 mg/g cremă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conține indometacin 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170
mg, p-hidroxibenzoat de metil (E
218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,4 mg pentru un
gram de cremă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare
alb-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Indometacin Fiterman este
_ _
destinat administrării cutanate.
Indometacin Fiterman
_ _
este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase
articulare şi
periarticulare de natură reumatismală (poliartrită reumatoidă,
procese degenerative de tip artrozic),
traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi
musculare) sau circulatorii (tromboze
venoase etc.) şi în tratamentul gutei.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Indometacin Fiterman se aplică la nivelul zonei dureroase, 0,5-1 g
cremă de 3-4 ori pe zi (preferabil
după o baie caldă) şi se masează uşor.
Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic obţinut. După 2
săptămâni de la începutul
tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Trimestrul III de sarcină.
2
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer
gastroduodenal sau alte afecţiuni
gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă,
hepatică sau renală, în prezenţa
infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi,
hipovolemici sau hipotensivi, la care este un
potenţial ri