Infanrix hexa™ pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila 1 doza

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic dacă Haemophilus influenzae tip b - ...

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07CA09

INN (nume internaţional):

Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic si Haemophilus influenzae tip b

Dozare:

1 doza

Forma farmaceutică:

pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila

Unități în pachet:

N1+ N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Data de autorizare:

2014-01-27

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INFANRIX HEXA, PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente)
(Pa),
hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi
_Haemophilus influenzae _tip
b (Hib) conjugat.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa
copilului
dumneavoastră
3.
Cum se administrează Infanrix hexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Infanrix hexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INFANRIX HEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Infanrix
hexa este un vaccin
utilizat
pentru protejarea
copilului
dumneavoastră
împotriva a 6 boli:

DIFTERIE:
o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile
aeriene
şi
uneori
pielea.
Căile
aeriene
devin
inflamate
(umflate)
determinând tulburări
severe ale respiraţiei şi uneori sufocare. Bacteria
eliberează, de asemenea, o
substanţă toxică. Aceasta poate determina
leziuni ale nervilor, probleme cardiace
şi chiar moarte.

TETANOS:
bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi
sau răni
ale pielii. Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria
tetanosului sunt
arsurile, fracturile, rănile ad

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INFANRIX
HEXA,
Pulbere
şi
suspensie
pentru
suspensie
injectabilă
în
seringă
preumplută.
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente)
(Pa),
hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi
Haemophilus
influenzae tip b
(Hib) conjugat.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:
Substanţele active sunt:
Anatoxină difterică
1
minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Anatoxină tetanică
1
minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Antigene _Bordetella pertussis _
Anatoxină pertussis
1
25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
1
25 micrograme
Pertactină
1
8 micrograme
Antigen de suprafaţă al virusului
10 micrograme
hepatitic B
2,3
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)
4
40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)
4
8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)
4
32 U. antigen-D
Polizaharid al _Haemophilus influenzae_ 10 micrograme
tip b (fosfat de poliribozilribitol)
3
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător
aproximativ 25 micrograme
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)
3
) 0,5 miligrame Al
3+
2
produs
prin
tehnologia
ADN-ului
recombinant
în
celule
de
drojdie
(_Saccharomyces _
_cerevisiae) _
3
adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO
4
)
0,32 miligrame Al
3+
4
cultivat pe celule VERO
Vaccinul poate conţine urme de formaldehidă, neomicină şi
polimixină care sunt
utilizate în cadrul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă
preumplută.
Componenta
difteric,
tetanic,
pertussis,
hepatitic
B,
poliomielitic
inactivat
(DTPa-HBV-
VPI) se prezintă sub formă de suspensie albă, tulbure.
Componenta liofilizată _ Haemophilus Influenzae _ tip b (Hib) este o
pulbere de
culoare
albă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_INFANRIX HEXA _
este indicat pentr