Infanrix Hexa

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07CA09

INN (nume internaţional):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Grupul Terapeutică:

vaccinuri

Zonă Terapeutică:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Indicații terapeutice:

Infanrix Hexa este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatita B, poliomielită şi boală cauzată de Haemophilus influenzae tip-b.

Rezumat produs:

Revision: 47

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2000-10-23

Prospect

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INFANRIX HEXA, PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr),
poliomielitic (inactivat) (VPI) şi
_Haemophilus influenzae_
tip b (Hib) conjugat.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
•
Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul
dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa
copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Infanrix hexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Infanrix hexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INFANRIX HEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului
dumneavoastră împotriva a 6 boli:
•
DIFTERIE:
o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile
aeriene şi uneori pielea. Căile
aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale
respiraţiei şi uneori sufocare.
Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă toxică. Aceasta
poate determina leziuni ale nervilor,
probleme cardiace şi chiar moarte.
•
TETANOS:
bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi
sau răni ale pielii. Rănile care
sunt mai probabil in

Caracteristicilor produsului

1
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Infanrix hexa, pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr),
poliomielitic (inactivat) (VPI) şi
_Haemophilus influenzae_
tip b (Hib) conjugat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Anatoxină tetanică
1
minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Antigene
_Bordetella pertussis _
Anatoxină pertussis (AP)
1
25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă (HAF)
1
25 micrograme
Pertactină (PRN)
1
8 micrograme
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic (HBs)
2,3
10 micrograme
Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI)
tip 1 (tulpina Mahoney)
4
40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)
4
8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)
4
32 U. antigen-D
Polizaharid al
_Haemophilus influenzae_
tip b
10 micrograme
(fosfat de poliribozilribitol, PRP)
3
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor
aproximativ 25 micrograme
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)
3
)
0,5 miligrame Al
3+
2
produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (
_Saccharomyces cerevisiae) _
3
adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO
4
)
0,32 miligrame Al
3+
4
cultivat pe celule VERO
Vaccinul poate conţine urme de formaldehidă, neomicină şi
polimixină care sunt utilizate în cadrul
procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).
Excipienți cu efect cunoscut
Vaccinul conține acid para-aminobenzoic 0,057 nanograme per doză și
fenilalanină 0,0298 micrograme per
doză (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic
inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezintă sub
formă de suspensie albă, tulbure.
Componenta liofilizată
_Haemophilus Influenzae _