Infanrix™ suspensie injectabila in seringa preumpluta 1 doza
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
03-05-2024
Raport public de evaluare
(PAR)
19-06-2013
Unele documente pentru acest produs nu sunt disponibile în prezent, puteți trimite o solicitare la serviciul nostru pentru clienți și vă vom anunța de îndată ce vom putea să le obținem.
Trimite cerere.
Trimite cerere.
Ingredient activ:
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componenta acelular) - DTPa
Disponibil de la:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Codul ATC:
J07AJ52
INN (nume internaţional):
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (component acelular) - DTPa
Dozare:
1 doza
Forma farmaceutică:
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Unități în pachet:
N1
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Data de autorizare:
2013-05-24
Prospect
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
INFANRIX
TM
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERIGĂ PREUMPLUTĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Infanrix
_TM_
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Vaccin (DTPa): difteric (D), tetanic (T), pertussis (component acelular) (Pa).
COMPOZIŢIA
1 doză de 0,5 ml vaccin conţine:
_substanţă activă:_ toxoid difteric cel puţin 30 UI, toxoid tetanic cel puţin 40 UI, toxoid
pertussis (TP) 25 mcg, hemaglutinină filamentoasă (HAF) 25 mcg şi pertactină 8 mcg,
adsorbite pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al).
_excipienți:_ clorură de sodiu, hidroxid de aluminiu, apă pentru injecţii.
Formaldehida şi
Polisorbat 80 sunt prezenţi ca solvenţi reziduali în urma procesului de fabricaţie.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie tulbure de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Vaccin bacterian. Vaccinuri pertusis, J07AJ52.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Răspunsul imun la imunizarea primară cu Infanrix
_TM_
La o lună după vaccinarea primară cu trei doze în primele 6 luni de viaţă, mai mult de 99%
din copiii vaccinaţi cu _Infanrix_
_TM_
aveau titruri de anticorpi mai mari de 0,1 UI/ml anti-difterie
şi anti-tetanos.
Vaccinul conţine de asemenea PT, FHA şi pertactină, antigene care sunt considerate a
juca un rol important în protecţia faţă de tusea convulsivă. În studiile clinice, răspunsul la
aceste antigene pertussis a fost mai mare de 95%.
Răspunsul imun la vaccinarea rapel cu Infanrix
_TM_
După administrarea dozei rapel de _Infanrix_
_TM_
în al doilea an de viaţă, (13-24 luni) toţi copiii
care au pr
Citiți documentul complet
