INFILEA 0,5 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLOBETASOLUM

Disponibil de la:

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

D07AD01

INN (nume internaţional):

CLOBETASOLUM

Dozare:

0,5mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)

Rezumat produs:

14781/2022/01 Cutie cu 1 tub pliabil din Al cu membrana x 30 g crema

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14781/2022/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INFILEA 0,5 MG/G CREMĂ
propionat de clobetazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Infilea și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Infilea
3.
Cum să utilizați Infilea
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Infilea
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INFILEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Infilea conţine ca substanță activă propionatul de clobetazol,
care face parte din grupul de medicamente
denumite corticosteroizi. Corticosteroizii reduc înroșirea ,
inflamaţia şi iritaţia pielii.
Infilea este utilizată pentru a ameliora simptomele anumitor
afecțiuni ale pielii la adulți și vârstnici.
Aceste afecțiuni ale pielii includ:
•
psoriazis (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei
acoperite de scuame argintii)
•
pemfigoid bulos, o afecțiune rară care provoacă vezicule mari,
pline de lichid, pe zonele care se
flectează frecvent, cum sunt partea inferioară a abdomenului, partea
superioară a coapselor sau
axilele.
Crema este potrivită în special pentru tratarea suprafețelor pielii
umede și supurante.
2
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INFILEA
_ _
NU UT

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14781/2022/01 _Anexa_ _2 _
_ _R
EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Infilea 0,5 mg/g cremă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine propionat de clobetazol 0,5 mg
(echivalent cu clobetazol 0,44 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare gram cremă conține clorocrezol 0,75 mg, alcool cetostearilic
70 mg și propilenglicol 475 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Propionatul de clobetazol este un corticosteroid topic foarte
puternic, indicat adulţilor și vârstnicilor
pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii şi a pruritului din
dermatozele sensibile la
corticoterapie.
Acestea includ:
- Psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse);
- Pemfigoid bulos
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
2
PROPIONATUL DE CLOBETAZOL FACE PARTE DIN CLASA CELOR MAI PUTERNICI
CORTICOSTEROIZI TOPICI (GRUP IV),
IAR UTILIZAREA PE O PERIOADĂ ÎNDELUNGATĂ POATE CONDUCE LA REACŢII
ADVERSE GRAVE (VEZI PCT. 4.4).
DACĂ TRATAMENTUL CU UN CORTICOSTEROID LOCAL ESTE JUSTIFICAT DIN PUNCT
DE VEDERE CLINIC PENTRU O
PERIOADĂ MAI MARE DE 4 SĂPTĂMÂNI, TREBUIE LUATĂ ÎN CONSIDERARE
UTILIZAREA UNUI CORTICOSTEROID
CU POTENŢĂ MAI SCĂZUTĂ. PENTRU CONTROLAREA EXACERBĂRILOR SE POT
ADMINISTRA CURE REPETATE, DAR
PE INTERVALE SCURTE, DE PROPIONAT DE CLOBETAZOL (VEZI DETALIILE DE MAI
JOS).
Doze
Adulţi și vârstnici
Se aplică în strat subţire astfel încât să acopere întreaga
zonă afectată şi se fricţionează uşor, o dată sau
de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni, până când se
observă o ameliorare, apoi se reduce
frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu
potenţă mai mică.
În cazul aplicării la nivelul feței, durata tratamentului trebuie
limitată la câteva zile (fără ocluzi