Influvac suspensie injectabila in seringa preumpluta 1 doza

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin gripal inactivat

Disponibil de la:

Abbott Biologicals B.V.

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

Vaccin gripal inactivat

Dozare:

1 doza

Forma farmaceutică:

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Abbott Biologicals B.V.

Data de autorizare:

2014-06-25

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20852 din
25.06.2014
Modificare din 20.08.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INFLUVAC
®
, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
_Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat) _
Sezonul 2015/2016
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră _
_sau farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l _
_daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală _
_ca dumneavoastră. _
-
_ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră _
_sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în _
_acest prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Influvac
®
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Influvac
®
3. Cum să utilizaţi Influvac
®
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Influvac
®
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE INFLUVAC
® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Influvac
®
prezintă un vaccin inactivat pentru profilaxia gripei.
Influvac
®
conţine particule de virus (antigene de suprafaţă ale virusului
gripal –
hemaglutinină şi neuraminidază), faţă de care în organism, la
administrarea lor în
procesul de vaccinare, se elaborează anticorpi (factori specifici de
protecţie), care
asigură protecţie faţă de gripă.
În fiecare an compoziţia vaccinului pentru profilaxia gripei se
schimbă, pentru a
corespunde acelor diversităţi (tulpini) de virusuri, care cel mai
probabil vor
provoca îmbolnăvirea în sezonul curent.
Compoziţia acestui vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei
Mondiale a
Să

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20852 din
25.06.2014
Modificare din 20.08.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Influvac
®
, suspensie injectabilă în seringă preumplută
Sezonul 2015/2016
2. COMPOZIŢIE CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
O doză de vaccin (0,5 ml), sezonul 2015/2016, conţine antigene de
suprafaţă
(hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele
tulpini*:
-
A/California/7/2009/ NYMC X-181, tulpină similară
A/California/7/2009, H1N1/pdm09…………………………….…15
µg HA**
-
A/Elveţia/9715293/2013 NIB-88, tulpină similară
A/Elveţia/9715293/2013/H3N2…………………………………15
µg HA**
-
B/Phuket/3073/2013…………………………………………….15
µg HA**
*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini
sănătoase.
**hemaglutinină
Acest
vaccin
corespunde
Organizaţiei
Mondiale
a
Sănătăţii
-
OMS
(pentru
emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul
2015/2016.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Influvac
®
poate conţine urme de ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine de pui de
găină),
formaldehidă,
bromură
de
cetiltrimetilamoniu,
polisorbat
80
sau
gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie
(vezi pct. 4.3).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid incolor, limpede, în seringă de unică folosinţă (sticlă
tip I).
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de
complicaţii asociate
gripei.
Influvac
®
este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni.
La utilizarea Influvac
®
trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare.
Vaccinarea este recomandată tuturor persoanelor şi, în primul
rând, următoarelor
categorii de pacienţi:
-
persoane cu vârsta peste 65 ani, indiferent de starea sănătăţii
lor;
-
adulţi şi copii cu maladii cro