Inpremzia

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

insulin human (rDNA)

Disponibil de la:

Baxter Holding B.V.

Codul ATC:

A10AB01

INN (nume internaţional):

insulin human (rDNA)

Grupul Terapeutică:

Medicamente utilizate în diabet

Zonă Terapeutică:

Diabetul zaharat

Indicații terapeutice:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2022-04-25

Prospect

24
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INPREMZIA 1
UNITATE INTERNAȚIONALĂ/ML (UI/ML) SOLUȚIE PERFUZABILĂ
insulină umană
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Inpremzia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Inpremzia
3.
Cum se administrează Inpremzia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inpremzia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INPREMZIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Inpremzia este o insulină umană cu acțiune rapidă. Se utilizează
pentru scăderea concentrației de zahăr
în sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o
boală în care organismul nu produce
suficientă insulină pentru a controla concentrația de zahăr în
sânge.
Inpremzia este administrat de către profesioniștii din domeniul
sănătății prin perfuzie în venă. Imediat
după administrare va începe să scadă concentrația de zahăr în
sângele dumneavoastră iar în timpul
tratamentului vi se va monitoriza cu atenție concentrația de zahăr
în sânge pentru a se asigura că este
bine controlat�

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inpremzia 1 unitate internațională/ml de soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă conține 100 ml echivalent cu 100 unități
internaționale (echivalent cu 3,5 mg). Soluția
de 1 ml conține insulină umană 1 unitate internațională*.
* Produsă în
_Pichia pastoris _
prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 17 mmol (aproximativ 386
mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră, apoasă.
pH-ul este cuprins între 6,5 – 7,2 iar osmolalitatea este cuprinsă
între 255–345 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Inpremzia este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Potența insulinei umane este exprimată în unități
internaționale.
Dozajul Inpremzia este individual și se determină conform
necesităților pacientului. Necesitatea
individuală de insulină este cuprinsă de obicei între 0,3 și 1
unitate internațională/kg și zi. Poate fi
necesară ajustarea dozei în cazul în care pacienții efectuează
activitate fizică crescută, își modifică
regimul alimentar obișnuit sau în timpul unor afecțiuni
concomitente.
_Grupe speciale de pacienți _
_ _
_Vârstnici (≥_
_65 ani) _
Inpremzia poate fi utilizat la pacienții vârstnici.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie
intensificată iar doza de insulină trebuie ajustată
pe bază individuală.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Insufic