Insulin aspart Sanofi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

insulina aspart

Disponibil de la:

Sanofi Winthrop Industrie

Codul ATC:

A10AB05

INN (nume internaţional):

insulin aspart

Grupul Terapeutică:

Medicamente utilizate în diabet

Zonă Terapeutică:

Diabetul zaharat

Indicații terapeutice:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-06-25

Prospect

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INSULIN ASPART SANOFI 100 UNITĂȚI/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
FLACON
insulină aspart
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Insulin aspart Sanofi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Insulin aspart Sanofi
3.
Cum să utilizați Insulin aspart Sanofi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Insulin aspart Sanofi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INSULIN ASPART SANOFI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Insulin aspart Sanofi este o insulină modernă (analog de insulină)
cu acţiune rapidă. Insulinele
moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.
Insulin aspart Sanofi este utilizat pentru scăderea concentraţiei de
zahăr din sânge la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat
(diabet). Diabetul este o afecţiune în
care organismul dumneavoastră nu produc

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
flacon
Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
cartuș
Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conţine insulină aspart* 100 unități (echivalent
cu 3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
flacon
Fiecare flacon conţine 10 ml, echivalent cu insulină aspart 1000
unităţi.
Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
cartuș
Fiecare cartuș conţine 3 ml, echivalent cu insulină aspart 300
unităţi.
Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml, echivalent cu
insulină aspart 300 unităţi.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 1-80 unități,
în trepte de câte 1 unitate.
* produsă prin tehnologia ADN recombinat în
_Escherichia coli_
.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţie apoasă, incoloră, clară
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Insulin aspart Sanofi este indicat în tratamentul diabetului zaharat
la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 1 an şi peste.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina aspart, este
exprimată în unităţi, în timp ce potenţa
insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
Doza de Insulin aspart Sanofi este individualizată şi