Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Diabet zaharat în care este necesară tratamentul cu insulină. Insulina umană Winthrop rapidă, de asemenea, este potrivit pentru tratarea hyperglycaemic coma si cetoacidoza, precum şi pentru realizarea pre-, intra - şi stabilizare postoperatorie la pacienţii cu diabet zaharat.
Revision: 15
retrasă
2007-01-17
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3,5 mg). Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500 UI de insulină, sau soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 UI de insulină. O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră. Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie de insulină neutră (insulină regular). Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din _Escherichia coli_._ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în flacon Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea,_ _Insulin Human Winthrop Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-, intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi schema de administrare a dozelor de insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă. _Doze zilnice şi orar de administrare _ Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic total. Insulin Human Winthrop Rapid se injectează subcutanat cu 15 până la 20 de minute înainte de masă. Mai ales în tratamentul hiperglicemiei severe sau cetoacidozei, administrarea insulinei face parte dintr-o schemă de tratament comple Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3,5 mg). Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500 UI de insulină, sau soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 UI de insulină. O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră. Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie de insulină neutră (insulină regular). Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din _Escherichia coli_._ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în flacon Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea,_ _Insulin Human Winthrop Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-, intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi schema de administrare a dozelor de insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă. _Doze zilnice şi orar de administrare _ Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic total. Insulin Human Winthrop Rapid se injectează subcutanat cu 15 până la 20 de minute înainte de masă. Mai ales în tratamentul hiperglicemiei severe sau cetoacidozei, administrarea insulinei face parte dintr-o schemă de tratament comple Citiți documentul complet