Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Acetat de Nomegestrol, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
contracepţia
Contracepție orală.
Revision: 4
retrasă
2011-11-16
COALĂ CU ETICHETE CU ZIUA, INCLUZÂND ABŢIBILDURI FURNIZATE CU PROSPECTUL Coală cu etichete cu ziua Alegeţi eticheta care începe cu ziua dumneavoastră de start. Puneţi eticheta pe blister deasupra cuvintelor „Lipiţi aici eticheta cu ziua”. D L Ma Mi J V S L Ma Mi J V S D Ma Mi J V S D L Mi J V S D L Ma J V S D L Ma Mi V S D L Ma Mi J S D L Ma Mi J V [A doua coală cu eticheta cu ziua pentru cutia cu 3 blistere având înscris de două ori:] D L Ma Mi J V S L Ma Mi J V S D Ma Mi J V S D L Mi J V S D L Ma J V S D L Ma Mi V S D L Ma Mi J S D L Ma Mi J V [În faţa etichetelor cu ziua pentru cel de-al doilea blister:] Blister 2 [În faţa etichetelor cu ziua pentru cel de-al treilea blister:] Blister 3 27 Produsul medicinal nu mai este autorizat B. PROSPECTUL 28 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IOA 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMATE FILMATE Acetat de nomegestrol/estradiol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. • Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 "Cheaguri de sânge"). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE Citiți documentul complet
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Comprimate filmate active albe: Fiecare comprimat filmat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg. Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe active. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat alb conţine lactoză monohidrat 57,71 mg. Fiecare comprimat filmat galben conţine lactoză monohidrat 61,76 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatele filmate active sunt albe, rotunde şi sunt marcate cu „ne” pe ambele feţe. Comprimatele filmate placebo sunt galbene, rotunde şi sunt marcate cu „p” pe ambele feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie IOA trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali fiecărei femei, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV)și nivelul de risc de apariție aTEV în cazul administrării IOA comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive. Fiecare blister începe cu 24 de comprimate active albe urmate de 4 comprimate placebo galbene. Următorul blister se începe imediat după ce este terminat blisterul precedent, fără pauză în utilizarea zilnică a comprimatelor şi indiferent de prezenţa sau absenţa sângerărilor de întrerupere. Sângerările de întrerupere încep, de regulă, în ziua 2-3 de la utilizarea ultimului Citiți documentul complet