Irbesartan BMS

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

irbesartan

Disponibil de la:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codul ATC:

C09CA04

INN (nume internaţional):

irbesartan

Grupul Terapeutică:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune

Indicații terapeutice:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2, ca parte a unui tratament antihipertensiv regim (a se vedea secțiunea 5.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2007-01-19

Prospect

90
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
91
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRBESARTAN BMS 75 MG COMPRIMATE
irbesartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Irbesartan BMS şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Irbesartan BMS
3.
Cum să luaţi Irbesartan BMS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irbesartan BMS
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IRBESARTAN BMS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irbesartan BMS aparţine grupei de medicamente cunoscută sub
denumirea de antagonişti ai
receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o
substanţă produsă în organism, care se leagă
de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca
rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan BMS împiedică
legarea angiotensinei II de aceşti
receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de
sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Irbesartan BMS întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la
pacienţii cu tensiune arterială crescută şi
diabet zaharat de tip 2.
Irbesartan BMS este utilizat
pentru a trata tensiunea arterială crescută (
_hipertensiune arterială esenţială_
)
pentru a prote
ja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet
zaharat de tip 2 şi
valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei
rinich

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irbesartan BMS 75 mg comprimate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 75 mg de irbesartan.
Excipient: lactoză monohidrat 15,37 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă
gravată pe o faţă şi numărul 2771
inscripţionat pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tratamentul afectării renale la pacienţii cu hipertensiune
arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul
unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150
mg irbesartan, administrată o dată pe zi,
cu sau fără alimente. În general, Irbesartan BMS în doză de 150
mg irbesartan o dată pe zi asigură un
control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, com
parativ cu doza de 75 mg irbesartan.
Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea
tratamentului cu 75 mg irbesartan pe zi, în
special la pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta
peste 75 ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150
mg irbesartan administrat o dată pe zi,
doza de Irbesartan BMS poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot
fi asociate alte antihipertensive.
În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi
hidroclorotiazida, are un efect
aditiv cu Irbesartan BMS (vezi pct. 4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul
trebuie iniţiat cu doza de 150 mg
irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300
mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind
doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afectării
renale. Beneficiul la nivel renal
pentru Irbesa