IRINOTECAN AUROBINDO 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IRINOTECANUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

Codul ATC:

L01CE02

INN (nume internaţional):

IRINOTECANUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE INHIBITORI CITOSTATICI AI TOPOIZOMERAZEI I

Rezumat produs:

14058/2021/04 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna cu capacitatea de 25 ml conc. pt. sol. perf.; 14058/2021/03 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna cu capacitatea de 15 ml conc. pt. sol. perf.; 14058/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna cu capacitatea de 5 ml conc. pt. sol. perf.; 14058/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna cu capacitatea de 2 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14058/2021/01-02-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRINOTECAN AUROBINDO 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de
irinotecan trihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Irinotecan Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Aurobindo
3.
Cum să utilizaţi Irinotecan Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRINOTECAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecan Aurobindo este un medicament împotriva cancerului, care
conţine substanţa activă
clorhidrat de irionotecan trihidrat.
Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creşterea şi
răspândirea celulelor canceroase în
corp.
Irinotecan Aurobindo este indicat în asociere cu alte medicamente,
pentru tratamentul pacienţilor cu
cancer avansat sau metastazat al colonului sau rectului.
Irinotecan Aurobindo poate fi administrat singur la pacienţii cu
cancer metastatic de colon sau rect, a
căror boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului
iniţial cu fluorouracil.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IRINOTEC

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14058/2021/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg
echivalent cu irinotecan
17,33 mg.
Fiecare flacon de 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40
mg
(40 mg/2 ml).
Fiecare flacon de 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100
mg
(100 mg/5 ml).
Fiecare flacon de 15 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat
300 mg
(300 mg/15 ml).
Fiecare flacon de 25 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat
500 mg
(500 mg/25 ml).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml conține 45 mg Sorbitol (E 420).
Un flacon a 2 ml conține 90 mg Sorbitol (E 420).
Un flacon a 5 ml conține 225 mg Sorbitol (E 420).
Un flacon a 15 ml conține 675 mg Sorbitol (E 420).
Un flacon a 25 ml conține 1,125 mg Sorbitol (E 420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără
particule vizibile
pH: 3,0 – 4,0
Osmolaritate: 280-320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan Aurobindo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
neoplasm colorectal în stadiu
avansat:

În asociere cu 5-fluorouracil şi acid folinic, la pacienţi la care
nu s-a efectuat anterior
chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii;

ca monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la o schemă de
tratament conţinând
5-fluorouracil.
Irinotecan Aurobindo în asociere cu cetuximab este indicat pentru
tratamentul pacienţilor cu neoplasm
colorectal metastazat RAS de tip sălbatic cu exprimare a receptorilor
pentru factorul de creştere
epidermică (EGFR), netrataţi anterior pentru boala metastazată sau
care nu au răspuns la schema
terapeutică citotoxică ca