Irinotecan hydrochloride 20 mg ml 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Irinotecanum

Disponibil de la:

Seacross Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

L01CE02

INN (nume internaţional):

Irinotecanum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Seacross Pharmaceuticals Limited, Marea Britanie

Data de autorizare:

2023-08-24

Prospect

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1
.
Ce este Irinotecan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan
3.
Cum să utilizaţi Irinotecan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRINOTECAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă este un medicament împotriva
cancerului, care conţine substanţa activă clorhidrat de
irionotecan trihidrat.
Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creşterea şi
răspândirea celulelor canceroase în corp.
Irinotecan este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru
tratamentul pacienţilor cu cancer avansat
sau metastazat al colonului sau rectului.
Irinotecan poate fi administrat singur la pacienţii cu cancer
metastatic de colon sau rect, a căror boală a
reapărut sau a progresat în urma tratamentului iniţial cu
fluorouracil.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IRINOTECAN
NU UTILIZAŢI IRINOTECAN
-
dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică
şi/sau obstrucţie intestinală;
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la
ori

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg,
echivalent la Irinotecan 17,33 mg.
Fiecare flacon de 2 ml, 5 ml sau 15 ml de irinotecan conține 40 mg,
100 mg, și respectiv 300 mg de
clorhidrat de irinotecan trihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: Sorbitol (E420): 45,0 mg/ml și sodiu
(vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pH: 3,0 –4,0)
Soluţie transparentă, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm
colorectal în stadiu avansat:
•
în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF), la
pacienţi la care nu s-a efectuat anterior
chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii;
•
ca monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la o schemă de
tratament conţinând 5-FU.
Irinotecan în asociere cu cetuximab este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm colorectal
metastazat KRAS de tip sălbatic cu exprimare a receptorilor pentru
factorul de creştere epidermică
(EGFR), netrataţi anterior pentru boala metastazată sau care nu au
răspuns la schema terapeutică
citotoxică care include irinotecan (vezi pct. 5.1).
Irinotecan în asociere cu 5-FU, AF şi Bevacizumab este indicat ca
tratament de primă linie la pacienţii
cu carcinom metastazat al colonului sau rectului.
Irinotecan în asociere cu capecitabină cu sau fără bevacizumab
este indicat ca tratament de primă linie la
pacienţii cu carcinom colorectal metastazat.
4.2
.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
A se administra doar la adulţi. Soluţia perfuzabilă diluată de
irinotecan trebuie să fie administrată într-o
venă periferică sau într-o venă centrală.
_Doze recomandate_
_În monoterapie (pentru pacienţii trata�