IRINOTECAN KABI 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IRINOTECANUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01CE02

INN (nume internaţional):

IRINOTECANUM

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE INHIBITORI CITOSTATICI AI TOPOIZOMERAZEI I

Rezumat produs:

8422/2015/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu capacitatea de 30 ml care contine 25 ml conc. pt. sol. perf.; 8422/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu capacitatea de 20 ml care contine 15 ml conc. pt. sol. perf.; 8422/2015/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu capacitatea de 6 ml care contine 5 ml conc. pt. sol. perf.; 8422/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu capacitatea de 6 ml care contine 2 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8422/2015/01-02-03-04 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRINOTECAN KABI 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
clorhidrat de irinotecan trihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Irinotecan Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Kabi
3.
Cum să utilizaţi Irinotecan Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRINOTECAN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecan Kabi este un medicament împotriva cancerului, care
conţine substanţa activă clorhidrat de
irionotecan trihidrat.
Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creşterea şi
răspândirea celulelor canceroase în
corp.
Irinotecan este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru
tratamentul pacienţilor cu cancer
avansat sau metastazat al colonului sau rectului.
Irinotecan poate fi administrat singur la pacienţii cu cancer
metastatic de colon sau rect, a căror boală a
reapărut sau a progresat în urma tratamentului iniţial cu
fluorouracil.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IRINOTECAN KABI
NU UTILIZAŢI IRINOTECAN KABI:
- dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică şi/sau
obstrucţie intestinală;
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la
oricare dintre celelalte
componen

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8422/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Concentratul conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg/ml
(echivalent cu irinotecan
17,33 mg/ml).
Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de irinotecan trihidrat
40 mg.
Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de irinotecan trihidrat
100 mg.
Un flacon cu 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de irinotecan trihidrat
300 mg.
Un flacon cu 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de irinotecan trihidrat
500 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare ml conține sorbitol (E420) 45 mg. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Concentratul este o soluţie de culoare galben deschis, fără
particule vizibile.
pH: 3,0 până la 3,8
Osmolaritate: 250 până la 400 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan Kabi este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
neoplasm colorectal în stadiu avansat:

în asociere cu 5-fluorouracil şi acid folinic, la pacienţi la care
nu s-a efectuat anterior
chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii;

ca monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la o schemă de
tratament conţinând
5-fluorouracil.
Irinotecan în asociere cu cetuximab este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm colorectal
metastazat RAS de tip sălbatic cu exprimare a receptorilor pentru
factorul de creştere epidermică
(EGFR), netrataţi anterior pentru boala metastazată sau care nu au
răspuns la schema terapeutică
citotoxică care include irinotecan (vezi pct. 5.1).
Irinotecan în asociere cu 5-fluorouracil, acid folinic şi
bevacizumab este indicat