Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IRINOTECANUM
DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA
L01XX19
IRINOTECANUM
20mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
10370/2017/07 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 15 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/06 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna care contin 5 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/05 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna care contin 5 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 5 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna care contin 2 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna care contin 2 ml conc. pt. sol. perf.; 10370/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 2 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10370/2017/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IRINOTECAN KOANAA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de irinotecan trihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Irinotecan Koanaa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Koanaa 3. Cum să utilizaţi Irinotecan Koanaa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Irinotecan Koanaa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IRINOTECAN KOANAA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Irinotecan Koanaa conţine o substanţă activă numită irinotecan, care aparţine unui grup de medicamente denumite citostatice (medicamente utilizate în tratamentul cancerului). Irinotecan Koanaa este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat al colonului (intestinul gros) sau rectului, fie singur, fie împreună cu alte medicamente. Irinotecan Koanaa poate fi utilizat împreună cu 5-fluorouracil/acid folinic (5 FU/AF) şi bevacizumab pentru tratamentul cancerului colonului sau rectului. Irinotecan Koanaa poate fi utilizat, împreună cu capecitabină, pentru tratamentul cancerului colonului şi rectului, asociate sau nu cu bevacizumab. Irinotecan Koanaa poate fi utilizat împreună cu cetuximab pentru tratamentul Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10370/2017/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotecan Koanaa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg, echivalent la irinotecan 17,33 mg. Fiecare flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan 40 mg, sub formă de trihidrat. Fiecare flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan 100 mg, sub formă de trihidrat. Fiecare flacon a 25 ml conţine clorhidrat de irinotecan 500 mg, sub formă de trihidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie apoasă limpede, de culoare galben pal, fără particule vizibile pH 3,0 până la 3,8. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Irinotecan este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm colorectal avansat: - în asociere cu 5-fluorouracil şi acid folinic la pacienţii la care nu s-a efectuat anterior chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii - ca monoterapie la pacienţii la care nu s-a putut stabili o schemă de tratament care să conţină 5- fluorouracil. Irinotecan în asociere cu cetuximab este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm colorectal metastazat care prezintă gena KRAS non-mutantă cu exprimare a receptorilor factorului de creştere epidermică (EGFR) care nu au primit anterior tratament pentru boala metastatică sau după eşecul terapie citotoxice pe bază de irinotecan (vezi pct.5.1). Irinotecan în asociere cu 5-fluorouracil, acid folinic şi bevacizumab este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu carcinom metastazat al colonului sau rectului. Irinotecan în asociere cu capecitabină, cu sau fără bevacizumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom colorectal metastazat. 4.2 Citiți documentul complet