Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Betamethason a antibiotika
Dechra Veterinary Products A-S
QD07CC
Betamethasone and antibiotics (Acidum fusidicum, Betamethasonum)
Gel
psi
Kortikosteroidy, silné, kombinace s antibiotiky
Kódy balení: 9903871 - 1 x 15 g - tuba
2014-12-01
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ISADERM 5 mg/g + 1 mg/g gel pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9 7171 Uldum Dánsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g gel pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý g gelu obsahuje : Léčivé látky: Acidum fusidicum 5 mg Betamethasonum (jako betamethasoni valeras) 1 mg Pomocné látky: Methylparaben (E218) 2,7 mg Propylparaben 0,3 mg Bílý průsvitný gel. 4. INDIKACE Pro lokální léčbu povrchové pyodermie u psa, jako je akutní mokvavá dermatitida („hot spots“) a intertrigo (dermatitida kožních záhybů). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat k léčbě hluboké pyodermie. Nepoužívejte při pyotraumatické furunkulóze a pyotraumatické folikulitidě se satelitními papulárními a pustulárními lézemi. Nepoužívejte, pokud je přítomná virová nebo kvasinková infekce. Neaplikovat do očí. Nepoužívejte na velké plochy nebo při dlouhotrvající léčbě. Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na účinné látky nebo na některou z pomocných látek. Viz kapitola: Zvláštní upozornění. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Je známo, že dlouhodobé a intenzivní používání lokálních přípravků na bázi kortikosteroidů nebo léčba velké kožní plochy (> 10 %) vyvolává lokální nebo systémové účinky, včetně útlumu funkce nadledvinek, ztenčování pokožky a opožděného hojení. Lokálně aplikované steroidy mohou způsobit depigmentaci kůže. Pokud se objeví známky přecitlivělosti, ukončete použití přípravku. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, Citiți documentul complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g gel pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý g gelu obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Acidum fusidicum 5 mg Betamethasonum (jako betamethasoni valeras) 1 mg POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 2.7 mg Propylparaben 0.3 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel Bílý průsvitný gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro lokální léčbu povrchové pyodermie u psa, jako je akutní mokvavá dermatitida („hot spots“) a intertrigo (dermatitida kožních záhybů). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat k léčbě hluboké pyodermie. Nepoužívejte při pyotraumatické furunkulóze a pyotraumatické folikulitidě se satelitními papulárními a pustulárními lézemi. Nepoužívejte, pokud je přítomna virová nebo kvasinková infekce. Neaplikovat do očí. Nepoužívejte na velké plochy nebo při dlouhotrvající léčbě. Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na účinné látky nebo na některou z pomocných látek. Viz část 4.7. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 2 Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky. Betamethason-valerát se může vstřebávat kůží a může způsobovat dočasný útlum funkce nadledvin. Psovi je třeba zabránit v olizování ošetřovaných lézí, a tím k požití přípravku. Tam, kde existuje riziko sebeporanění, nebo riziko náhodného přenosu do oka, například po aplikaci přípravku na hrudní končetinu, je třeba zvážit použití preventivního opatření, například ochranného límce. Pyodermie je svou povahou často sekundární. Primární příčina se musí identifikovat a léčit. Použití přípravku by mělo být založe Citiți documentul complet