Isedril 75 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

RISEDRONATNATRIUM

Disponibil de la:

ratiopharm GmbH

Codul ATC:

M05BA07

INN (nume internaţional):

risedronate sodium

Dozare:

75 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Caracteristicilor produsului

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISEDRIL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27470
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isedril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg risedronatnatrium
(svarende til 69,6 mg
risedronsyre).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 299,8 mg lactosemonohydrat
svarende til 284,8 mg
vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med "R 75"
på den ene side og
glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose med høj risiko for frakturer
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis til voksne er en 75 mg tablet oralt i to på
hinanden følgende dage om
måneden. Den første tablet skal tages på den samme dag hver måned
efterfulgt af den
anden tablet den næste dag.
_47560_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en tablet,
skal de tage en tablet om
morgenen dagen efter, de opdager forglemmelsen, medmindre den næste
planlagte
månedsdosis ligger inden for de næste 7 dage. Derefter bør de igen
tage tabletten på to på
hinanden følgende dage en gang om måneden på den dag, hvor
tabletten normalt skal
tages.
Hvis næste måneds planlagte dosis er inden for de næste 7 dage,
skal patienten vente, indtil
næste månedlige planlagte dosis, og derefter fortsætte med at tage
Isedril i to på hinanden
følgende dage hver måned som planlagt.
Patienten må ikke tage 3 tabletter inden for den samme uge.
Supplerende behandling med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis
indtagelsen af disse
med kosten er utilstrækkelig.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret
på fordele og mulige
risici af Isedril for den enkelte patient, is