Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Torasemidă
CEVA Santé Animale
QC03CA04
Torasemide
Câini
Cu tavan înalt diuretice, Sulfonamide, simplu
Pentru tratamentul semnelor clinice referitoare la insuficienței cardiace congestive la câini, inclusiv edem pulmonar.
Autorizat
2019-01-09
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT ISEMID 1 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI (2.5-11.5 KG) ISEMID 2 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI (>11.5-23 KG) ISEMID 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI (>23-60 KG) 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franța Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac Franța Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverne Franța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Isemid 1 mg comprimate masticabile pentru câini (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg comprimate masticabile pentru câini (>11.5-23 kg) Isemid 4 mg comprimate masticabile pentru câini (>23-60 kg) torasemidă 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare comprimat masticabil conține: SUBSTANȚA ACTIVĂ: Isemid 1 mg 1 mg torasemidă Isemid 2 mg 2 mg torasemidă Isemid 4 mg 4 mg torasemidă Comprimatele sunt colorate maron, alungite, masticabile și pot fi divizate în jumătăți. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul semnelor clinice, incluzând edemul pulmonar, asociate insuficienţei cardiace congestive la câini. 18 5. CONTRAINDICAŢII A nu se utiliza în cazul insuficienţei renale. A nu se utiliza în cazul deshidratării severe, hipovolemiei sau hipotensiunii arteriale. A nu se utiliza concomitent cu alte diuretice de ansă. A nu se utiliza în cazul hipersensibilităţii la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi. 6. REACŢII ADVERSE Într-un studiu clinic, s-au observat foarte frecvent insuficiență renală, o creștere a parametrilor sanguni renali, hemoconcentrație și modificarea nivelurilor de electroliți (clorură, sodiu, potasiu, fosfor, magneziu, calciu). Frecvent s-au observat următo Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Isemid 1 mg comprimate masticabile pentru câini (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg comprimate masticabile pentru câini (>11.5-23 kg) Isemid 4 mg comprimate masticabile pentru câini (>23-60 kg) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Isemid 1 mg 1 mg torasemidă Isemid 2 mg 2 mg torasemidă Isemid 4 mg 4 mg torasemidă EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil. Comprimate maron, alungite, marcate. Comprimatul poate fi divizat în jumătăți. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru tratamentul semnelor clinice, incluzând edemul pulmonar, asociate insuficienţei cardiace congestive la câini. 4.3 CONTRAINDICAȚII A nu se utiliza în cazul insuficienţei renale. A nu se utiliza în cazul deshidratării severe, hipovolemiei sau hipotensiunii arteriale. A nu se utiliza concomitent cu alte diuretice de ansă. A nu se utiliza în cazul hipersensibilităţii la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Doza inițială/de întreținere poate fi crescută atunci când edemul pulmonar devine mai sever, cum este cazul în care ajunge în stadiul de edem alveolar (vezi și secțiunea 4.9). _ _ 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale La câinii care prezintă un edem pulmonar acut ce necesită tratament de urgenţă, utilizarea de medicamente injectabile trebuie luată în considerare iniţial înainte de începerea terapiei diuretice orale. 3 Funcția renală (măsurarea valorilor ureei și creatininei din sânge, precum și a raportului dintre proteinele urinare : creatinină (UPC), starea de hidratare și starea electroliților serici, trebuie monitorizați înainte și în timpul tratamentului l Citiți documentul complet