ISOPRINOSINA BILLEV 50 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

INOSINUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Codul ATC:

J05AX05

INN (nume internaţional):

INOSINUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SIROP

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BILLEV FARMACIJA VZHOD D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ALTE ANTIVIRALE

Rezumat produs:

14741/2022/01 Cutie cu un flac. din sticla de culoare bruna cu 150 ml sirop, prevazut cu seringa dozatoare din PEJD

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14741/2022/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ISOPRINOSINĂ BILLEV 50 MG/ML SIROP
inosină acedoben dimepranol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Isoprinosină Billev 50 mg/ml sirop (denumit în continuare
Isoprinosină Billev sirop) şi
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isoprinosină Billev sirop
3.
Cum să luaţi Isoprinosină Billev sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Isoprinosină Billev sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ISOPRINOSINĂ BILLEV SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Isoprinosină Billev sirop conţine substanţa activă inosină
acedoben dimepranol.
Poate fi utilizat pentru tratament la pacienții cu imunitate
completă ca terapie antivirală convențională
sau ca tratament adăugat la tratamentul chirurgical al infecțiilor
cu Papilomavirusul uman (HPV), (de
exemplu negi genitali), herpes labial sau genital necomplicat recurent
(infecții cauzate de virusul
_Herpes simplex_
) și infecții necomplicate cauzate de virusul
_Herpes zoster _
(de exemplu zona zoster),
infecţii virale ale tractului respirator superior (de exemplu
rinofaringită acută, faringită acută, laringită
acută, laringo-faringită acută)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14741/2022/01 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ISOPRINOSINĂ BILLEV 50 mg/ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml sirop conţine inosină acedoben dimepranol 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml sirop conține sucroză 650 mg, p-Hidroxibenzoat de metil
1,8 mg și p-Hidroxibenzoat de
propil 0,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Lichid limpede, incolor, cu gust dulce.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Isoprinosină Billev 50 mg/ml sirop, ca imunomodulator nespecific,
este indicat la pacienții
imunocompetenți ca tratament adăugat la tratamentul standard
antiviral sau chirurgical în următoarele
afecțiuni virale:
−
Tratamentul infecţiilor virale ale tractului respirator superior (de
exemplu rinofaringită acută,
faringită acută, laringită acută, laringo-faringită acută);
−
Infecții labiale sau genitale recurente, necomplicate, cauzate de
virusul
_Herpes simplex_
;
−
Infecții necomplicate cauzate de virusul
_Herpes zoster _
(reactivarea infecției cu
_Virusul varicelo-_
_zosterian_
[VZV]);
−
Infecții cauzate de
_Papilomavirus uman_
(HPV) care implică pielea sau mucoasele (de exemplu
condyloma accuminatum);
Panencefalită sclerozantă subacută (PESS).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului
şi de severitatea bolii.
Doza zilnică totală trebuie divizată în prize egale, administrate
în mod regulat pe parcursul zilei.
Nu trebuie depășită doza zilnică de 4 g.
_Adulţi, inclusiv vârstnici _
2
Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală,
până la maxim 4 g pe zi (de obicei câte
4 seringi dozatoare* de 3-4 ori pe zi, adică 20 ml - de 3-4 ori pe
zi).
_Copii și adolescenți _
50 mg/kg corp pe zi sau conform tabelului următor:
GREUTATE CORPORALĂ
DOZĂ
sub 9 kg
3-4 ×