Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Vitabalans Oy, Fínsko

Codul ATC:

C01DA14

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 30x20 mg (fľa.HDPE); tbl 100x20 mg (fľa.HDPE)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

83 - VASODILATANTIA

Zonă Terapeutică:

Izosorbidmononitrát

Rezumat produs:

tbl 100x20 mg (fľa.HDPE); tbl 30x20 mg (fľa.HDPE)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2007-10-26

Prospect

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.:
2109/01671
PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.:
2010/04363
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS 20 MG TABLETY
izosorbidmononitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je Isosorbide mononitrate Vitabalans a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Isosorbide mononitrate Vitabalans
3.
Ako užívať Isosorbide mononitrate Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isosorbide mononitrate Vitabalans
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA
Isosorbide mononitrate Vitabalans je druh lieku nazývaný nitrát.
Isosorbide mononitrate Vitabalans sa používa na profylaxiu
(predchádzanie) stenokardie (bolesť
a zvieranie v hrudníku).
2.
SKÔR AKO UŽIJETE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS
NEUŽÍVAJTE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS
-
keď ste alergický (precitlivený) na izosorbidmononitrát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Isosorbide mononitrate Vitabalans, alebo ďalšie nitráty,
-
keď máte nízky krvný tlak (hypotenzia),
-
keď máte glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký vnútroočný tlak),
-
keď máte ochorenie srdca kardiomyopatiu alebo perikarditídu,
-
keď v tom istom čase užívate lieky na liečbu poruch

Caracteristicilor produsului

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.:
2109/01671
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.:
2010/04363
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.:
2010/04364
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 20 mg izosorbidmononitrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a priemerom 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia stenokardie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Aby sa minimalizoval vznik nitrátovej bolesti hlavy a závratu,
odporúča sa začať liečbu redukovanou
dávkou. Najčastejšia začiatočná dávka je 10 mg 1 – 2-krát
denne.
Dávka sa môže po každých 2 – 3 dňoch zvýšiť až na
terapeutickú hladinu, ktorá je zvyčajne 20 mg
dvakrát denne. Aby sa zabránilo vzniku tolerancie na nitráty,
interval medzi podaniami má byť
najmenej 12 hodín.
Maximálna denná dávka je 80 mg.
Keď sa bude ukončovať dlhodobá liečba nitrátmi, dávkovanie sa
musí znížiť. Tablety sú určené na
prehĺtanie s dostatočným množstvom tekutiny a nie na sublingválne
použitie.
Poškodenie obličiek a pečene: úprava dávkovania nie je
nevyhnutná (pozri časť 5.2).
Starší pacienti: rutinná úprava dávkovania nie je nevyhnutná,
zvláštna opatrnosť však môže byť
potrebná u pacientov so zvýšenou náchylnosťou k hypotenzii (pozri
časti 4.3 a 4.4).
Deti: Isosorbide mononitrate Vitabalans sa neodporúča používať u
detí kvôli chýbajúcim údajom o
bezpečnosti a účinnosti.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na izosorbidmononitrát alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok alebo na iné nitráty.
Výrazná hypotenzia (systolický TK < 90 mmHg), akútne zlyhanie
srdca s nízkym tlakom komorového
plnenia, akútne cirkulačné zlyhanie (šok, cirkulačný kolap