ISOTREXIN 0,5mg/g+20mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ISOTRETINOINUM + ERITROMICINUM)

Disponibil de la:

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD. - IRLANDA

Codul ATC:

D10AD54

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ISOTRETINOINUM + ERITROMICINUM)

Dozare:

0,5mg/g+20mg/g

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC RETINOIZI DE UZ TOPIC UTILIZATI IN ACNEE

Rezumat produs:

5856/2013/01 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g gel;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5856/2013/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ISOTREXIN 20 MG/G + 0,5 MG/G GEL
Eritromicină/Izotretinoin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Isotrexin gel şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Isotrexin gel
3.
Cum să utilizaţi Isotrexin gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Isotrexin gel
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ISOTREXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Isotrexin gel conţine două substanţe active:
-
eritromicina (un antibiotic) care acţionează împotriva bacteriei
responsabile de apariţia acneei
-
izotretinoin (care aparţine unui grup de medicamente numite retinoizi
cu efect similar vitaminei A) şi
acţionează asupra creşterii celulelor pielii şi le face pe acestea
mai puţin predispuse la blocarea
porilor, prevenind apariţia petelor.
Isotrexin gel se foloseşte pentru
TRATAMENTUL ACNEEI UŞOARE SAU MODERATE
:
•
combaterea bacteriilor care pot provoca acnee;
•
tratarea punctelor negre, a punctelor albe sau a petelor existente;
•
opreşte reapariţia punctelor albe şi negre;
•
reducerea numărului petelor acneice roşii, inflamate
;
•
face pielea mai puţin grasă.
Isotrexin gel se utilizează la adulţi şi adolescenţi
. NU SE FOLOSEŞTE LA COPII CU VÂRSTA SUB 12 ANI
, deoarece
siguranţa şi eficacitatea la aces

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5856/2013/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Isotrexin 20 mg/g + 0,5 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conţine eritromicină 20 mg (2,0 % m/m) şi
izotretinoin 0,5 mg (0,5 % m/m).
Excipient: butilhidroxitoluen (E321).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel de culoare galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Isotrexin este indicat în tratamentul local al formelor uşoare
până la moderate de acnee vulgară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Isotrexin este indicat doar pentru administrare cutanată.
_Adulţi şi adolescenţi _
Se spălă cu grijă tegumentul folosind o loţiune de curăţare
blândă şi se va usca complet. Se aplică Isotrexin
în strat subţire pe întreaga zonă afectată, o dată sau de două
ori pe zi. Se evită contactul cu ochii, buzele şi
alte mucoase. Mâinile trebuie spălate după aplicare.
Efectul terapeutic poate fi observat după 8 săptămâni de
tratament. Pot fi necesare până la 12 săptămâni de
tratament pentru ca efectele complete să fie vizibile. Eficacitatea
şi siguranţa utilizării Isotrexin nu au fost
studiate după 12 săptămâni în studiile clinice pentru acneea
vulgară. Medicul care prescrie tratamentul ar
trebui să evalueze beneficiul continuării tratamentului după 12
săptămâni de utilizare neîntreruptă, ţinând
cont de un risc crescut de rezistenţă antimicrobiană.
Pacienţii trebuie atenţionaţi că o aplicare excesivă nu va
îmbunătăţi eficacitatea, dimpotrivă, ar putea creşte
riscul apariţiei iritaţiilor la nivel tegumentar.
2
În cazul apariţiei unei iritaţii excesive (roşeaţă, descuamare
sau disconfort), pacienţii pot utiliza, în funcţie de
nevoie, o cremă hidratantă şi trebuie să reducă frecvenţa de
aplicare sau să întrerupă temporar tratamentul.
Frecvenţa normală de aplicare t