ITRACONAZOL IENZIMED 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ITRACONAZOLUM

Disponibil de la:

JOINT-STOCK COMPANY \"OLAINFARM\" - LETONIA

Codul ATC:

J02AC02

INN (nume internaţional):

ITRACONAZOLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

JOINT - STOCK COMPANY OLAINFARM - LETONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

9382/2016/03 Cutie cu 1 blist. Al/PVC transparent x 10 caps.; 9382/2016/02 Cutie cu 7 blist. Al/PVC transparente x 4 caps.; 9382/2016/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC transparent x 4 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9382/2016/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ITRACONAZOL IENZIMED 100 MG CAPSULE
Itraconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Itraconazol Ienzimed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Itraconazol Ienzimed
3.
Cum să utilizaţi Itraconazol Ienzimed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Itraconazol Ienzimed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ITRACONAZOL IENZIMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Itraconazol Ienzimed este indicat pentru tratamentul infecţiilor
fungice ale vaginului, pielii, gurii, ochilor,
unghiilor şi organelor interne.
Substanţa activă este itraconazolul, care aparţine următoarei
clase farmaco-terapeutice de medicamente:
antimicotice de uz sistemic, derivaţi triazolici.
Itraconazolul este foarte eficace împotriva unei mari varietăţi de
infecţii determinate de levuri şi fungi.
Prezintă o afinitate mare pentru ţesuturile puternic cheratinizate
cum sunt pielea şi unghiile, precum şi pentru
mucoasa vaginală.
La nivelul pielii se menţin concentraţii terapeutice de itraconazol,
timp de două până la patru săptămâni după
terminarea tratamentului, în funcţie de durata acestuia.
Itraconazolul poate fi g�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9382/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Itraconazol Ienzimed 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 173,28-198,189 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari care conțin pelete sferice colorate uniform,
albe până la alb-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_- _
Candidoză vulvo-vaginală,
_-_
Candidoză orală,
_-_
Dermatophytoses cauzate de microorganisme sensibile la itraconazol (
_Trichophyton spp._
,
_Microsporum spp._
,
_Epidermophyton floccosum_
), de exemplu, tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis,
tinea manuum,
-
Pitiriazis versicolor,
-
Onicomicoze determinate de dermatofiţi şi/sau levuri,
-
Candidoză sistemică,
-
Infecţii criptococice (incluzând meningită criptococică). La
pacienţii cu imunosupresie diagnosticaţi
cu criptococoză şi la pacienţii cu criptococoză la nivelul SNC,
itraconazolul este indicat doar dacă
tratamentul iniţial uzual recomandat pare să fie inadecvat sau
ineficace,
-
Histoplasmoză,
-
Aspergiloză. Itraconazolul poate fi utilizat pentru tratamentul
pacienţilor cu aspergiloză invazivă care
nu au răspuns sau prezintă intoleranţă la amfotericină B,
-
Terapie de întreţinere la pacienţii cu SIDA, pentru a preveni
recidiva subiacente infecţii fungice, care
s-au dovedit a fi refractar sau intoleranţă la prima linie de
tratament anti-fungice sistemice este
inadecvată sau a fost dovedită ineficacitatea.
Datorită proprietăţilor sale farmacocinetice, itraconazolul
administrat oral (capsule) nu trebuie utilizat ca
tratament iniţial la pacienţii cu micoze sistemice grave, care pot
pune viaţa în pericol. Formele orale trebuie
utilizate ca terapie de continuare, după tratamentul iniţial cu
itraconazol administrat i.v