Ivemend pulbere pentru solutie perfuzabila 150 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fosaprepitantum

Disponibil de la:

Schering-Plough Central East AG

Codul ATC:

A04AD12

INN (nume internaţional):

Fosaprepitantum

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Schering-Plough Central East AG (prod.: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Patheon Manufacturing Services LLC, SUA)

Data de autorizare:

2012-12-22

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
IVEMEND 150 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Fosaprepitant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND
3.
Cum să utilizaţi IVEMEND
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IVEMEND
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IVEMEND ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IVEMEND conţine substanţa activă fosaprepitant care este
transformată în aprepitant în corpul
dumneavoastră.
Aparţine
unui
grup
de
medicamente
numite
„antagonişti
ai
receptorilor
neurokininici
1
(NK
1
)”.
Creierul
are
o
zonă
specifică
ce
controlează
greaţa
şi
vărsăturile.
IVEMEND
funcţionează prin
blocarea semnalelor către acea
zonă, astfel reducând greaţa şi
vărsăturile.
IVEMEND este utilizat la adulţi ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE
pentru a preveni greaţa şi
vărsăturile cauzate de chimioterapia (tratamentul împotriva
cancerului) ce conţine cisplatină (un
medicament ce stimulează în mare măsură greaţa şi vărsăturile)
şi de chimioterapia cu medicamente
ce
stimulează
mai
puţin
greaţa
şi
vărsăturile
(cum
sunt
ciclofosfamidă,
doxorubicină
sau
epirubicină).
2.
CE TREBUIE SĂ �

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu
fosaprepitant 150 mg, care
corespunde
la
aprepitant
130,5
mg.
După
reconstituire
şi
diluare,
1
ml
soluţie
conţine
fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere amorfă albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea greţei şi vărsăturilor acute şi tardive asociate
chimioterapiei anticanceroase pe bază
de cisplatină, cu potenţial emetogen mare, la adulţi.
Prevenirea greţei şi vărsăturilor asociate chimioterapiei
anticanceroase cu potenţial emetogen
moderat la adulţi.
IVEMEND 150 mg se administrează în cadrul unui tratament asociat
(vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 150 mg administrată sub forma unei perfuzii
PE DURATA A 20-30
MINUTE, în Ziua 1, iniţiată cu aproximativ 30 minute înaintea
chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
IVEMEND trebuie administrat în asociere cu un corticosteroid şi un
antagonist 5-HT
3
după
cum este specificat în tabelele de mai jos.
Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate pentru prevenirea
greţei şi vărsăturilor
asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen.
_Schemă chimioterapică cu potenţial emetogen mare_
Ziua 1
Ziua 2
Ziua 3
Ziua 4
IVEMEND
150 mg intravenos
fără
fără
fără
Dexametazonă
12 mg oral
8 mg oral
8 MG ORAL DE
DOUĂ ORI PE ZI
8 MG ORAL DE
DOUĂ ORI PE ZI
Antagonişti ai
receptorilor
5-HT
3
Doza standard de
antagonişti ai
receptorilor 5-HT
3
. A
se vedea informaţiile
despre medicament
pentru antagonistul
receptorilor 5-HT
3
selectat, pentru
informaţii
corespunzătoare
privind dozarea
fără
fără
fără
DEXAMETAZONA
trebuie
administrată
cu
30
minute
înainte
de
chimioterapie