JAYDESS 13,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVONORGESTRELUM

Disponibil de la:

BAYER OY - FINLANDA

Codul ATC:

G02BA03

INN (nume internaţional):

LEVONORGESTRELUM

Dozare:

13,5mg

Forma farmaceutică:

SIST. CU CEDARE INTRAUTERINA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BAYER AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE LOCALE

Rezumat produs:

11477/2019/02 Cutie cu 5 blist. termosudate din PETG cu calota din PE x 1 sistem cu cedare intrauterina cu dispozitiv de insertie; 11477/2019/01 Cutie cu 1 blist. termosudat din PETG cu calota din PE x 1 sistem cu cedare intrauterina cu dispozitiv de insertie; 5638/2013/02 Cutie cu 5 blist. termosudate din PETG cu calota din PE x 1 sistem cu cedare intrauterina cu dispozitiv de insertie; 5638/2013/01 Cutie cu 1 blist. termosudat din PETG cu calota din PE x 1 sistem cu cedare intrauterina cu dispozitiv de insertie;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11477/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
JAYDESS 13,5 MG SISTEM CU CEDARE INTRAUTERINĂ
levonorgestrel
_ _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile inclusiv cele
nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jaydess şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jaydess
3.
Cum să utilizaţi Jaydess
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jaydess
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JAYDESS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jaydess se utilizează pentru prevenirea sarcinii (contracepţie) timp
de până la trei ani.
Jaydess este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) în formă de T,
care, după introducerea în uter,
eliberează încet o cantitate mică din hormonul levonorgestrel.
Jaydess acţionează prin reducerea creşterii lunare a mucoasei
uterului şi prin îngroşarea mucusului
cervical. Aceste acţiuni împiedică intrarea în contact a spermei
cu ovulul, prevenind astfel fertilizarea
unui ovul de către spermatozoizi.
2
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11477/2019/01-02_ Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
_ _
1._ _
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI_ _
Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sistemul cu cedare intrauterină conţine levonorgestrel 13,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Pentru detalii privind ratele de cedare, vezi pct. 5.2.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare intrauterină (SIU).
Medicamentul constă dintr-o substanţă albă sau galben pal,
acoperită cu o membrană semiopacă, care
este montată pe porţiunea verticală a dispozitivului în formă de
T. În plus, porţiunea verticală conţine
un inel din argint situat în apropierea braţelor orizontale.
Dispozitivul alb în formă de T are o buclă la
un capăt al porţiunii verticale şi două braţe orizontale la
celălalt capăt. La buclă sunt ataşate firele de
culoare maro pentru extragere. Porţiunea verticală a sistemului
intrauterin (SIU) este încărcată în tubul
de inserţie, în vârful insertorului. SIU şi insertorul sunt
practic lipsite de impurităţi vizibile.
Dimensiunile Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie timp de până la 3 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Jaydess se introduce în cavitatea uterină şi este eficace timp de
până la 3 ani.
_Inserarea _
_ _
Se recomandă ca Jaydess se fie introdus numai de către
profesioniști din domeniul sănătății cu experienţă
în introducerea SIU şi/sau care au fost instruiţi în ceea ce
priveşte procedura de inserţie a Jaydess.
2
Înainte de inserare, pacienta trebui