Jaydess sistem cu cedare intrauterina 13,5 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Levonorgestrelum

Disponibil de la:

Bayer AG

Codul ATC:

G02BA03

INN (nume internaţional):

Levonorgestrelum

Dozare:

13,5 mg

Forma farmaceutică:

sistem cu cedare intrauterina

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Bayer AG (prod.: Bayer Oy, Finlanda)

Data de autorizare:

2014-04-29

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
JAYDESS 13,5 MG SISTEM CU CEDARE INTRAUTERINĂ
Levonorgestrel
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi
ultima parte de la
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
reacţii
adverse
posible
inclusiv
cele
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Jaydess şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jaydess
3.
Cum să utilizaţi Jaydess
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jaydess
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JAYDESS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jaydess se utilizează pentru prevenirea sarcinii (contracepţie) timp
de până la trei ani.
Jaydess este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) în formă de T,
care, după
introducerea în uter, eliberează încet o cantitate mică din
hormonul levonorgestrel.
Jaydess
acţionează
prin
reducerea
creşterii
lunare
a
mucoasei
uterului
şi
prin
îngroşarea mucusului cervical. Aceste acţiuni împiedică intrarea
în contact a spermei
cu ovulul, prevenind astfel fertilizarea unui ovul de către
spermatozoizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI JAYDESS
MENŢIUNI GENERALE
Înainte de a începe utilizarea Jaydess, m

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20551 din
29.04.2014
Modificare din 20.05.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
1._ _
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI_ _
Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sistemul cu cedare intrauterină conţine levonorgestrel 13,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Pentru detalii privind ratele de cedare, vezi pct. 5.2.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare intrauterină (SIU).
Produsul constă dintr-o substanţă albă sau galben pal, acoperită
cu o membrană
semiopacă, care este montată pe porţiunea verticală a
dispozitivului în formă de T. În
plus, porţiunea verticală conţine un inel din argint situat în
apropierea braţelor
orizontale. Dispozitivul în formă de T are o buclă la un capăt al
porţiunii verticale şi
două braţe orizontale la celălalt capăt. La buclă sunt ataşate
firele pentru extragere.
Porţiunea verticală a sistemului intrauterin (SIU) este încărcată
în tubul de inserţie, în
vârful insertorului. SIU şi insertorul sunt practic lipsite de
impurităţi vizibile.
Dimensiunile Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie timp de până la 3 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Jaydess se introduce în cavitatea uterină şi este eficace timp de
până la 3 ani.
2
_Inserţia şi extragerea/înlocuirea _
_ _
Se recomandă ca Jaydess se fie introdus numai de către medici/cadre
medicale cu
experienţă în introducerea SIU şi/sau care au fost instruiţi în
ceea ce priveşte
procedura de inserţie a Jaydess.
Jaydess se introduce în cavitatea uterină în şapte zile