Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
teriparatidul
Strides Pharma (Cyprus) Limited
H05AA02
teriparatide
Homeostazia de calciu
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Autorizat
2023-01-12
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KAULIV 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUȚIE INJECTABILĂ teriparatid Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kauliv și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kauliv 3. Cum să utilizați Kauliv 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Kauliv 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KAULIV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kauliv conține substanța activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente și pentru a reduce riscul de apariție a fracturilor prin stimularea formării oaselor. Kauliv se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulți. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subțiri și fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare și la bărbați. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienții care utilizează medicamente num Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kauliv 20 micrograme/80 microlitri soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 80 microlitri conține teriparatid 20 micrograme*. Fiecare cartuș de 3 ml conține teriparatid 750 micrograme (corespunzător la 250 micrograme per ml). *Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în _E. coli _ prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvența de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție injectabilă incoloră, limpede 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Kauliv este indicat la adulți. Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză și la bărbați cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și non-vertebrale, dar nu și a fracturilor de șold. Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susținut cu glucocorticoizi, la femei și bărbați cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Kauliv este de 20 micrograme administrate o dată pe zi. Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat. Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat de-a lungul vieții unui pacient. După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienții pot să continue cu alt Citiți documentul complet