Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsi
Keppra är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Keppra är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Revision: 53
auktoriserad
2000-09-29
142 B. BIPACKSEDEL 143 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KEPPRA 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER KEPPRA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER KEPPRA 750 MG FILMDRAGERADE TABLETTER KEPPRA 1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER levetiracetam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Keppra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Keppra 3. Hur du använder Keppra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Keppra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KEPPRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall). Keppra används: • som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall. • som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla: o partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder o myokloniska anfall (korta, pl Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Keppra 250 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Blå, 13 mm avlånga, med skåra samt med “ucb” och ”250” ingraverat på ena sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Keppra är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi. Keppra är indicerat som tilläggsbehandling • vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi. • vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi. • vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Partiella anfall _ Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och tilläggsbehandling är densamma och i enlighet med vad som anges nedan. _ _ _Samtliga indikationer _ _ _ _Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer _ Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen. Denna dos kan insättas från första behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger dagligen kan emellertid ges baserat på läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra potentiella biverkningar. Denna dos kan ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om 250 mg eller 500 mg två gånger dagligen varannan till var fj Citiți documentul complet