KETANOV 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOROLACUM TROMETHAMIN

Disponibil de la:

TERAPIA SA - ROMANIA

Codul ATC:

M01AB15

INN (nume internaţional):

KETOROLACUM TROMETHAMIN

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TERAPIA SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

7211/2014/02 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al a cate 10 compr. film.; 7211/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al a cate 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7211/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETANOV 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Ketorolac trometamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketanov şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ketanov
3.
Cum să luați Ketanov
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketanov
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETANOV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketanov
_ _
conţine substanţa activă numită ketorolac trometamol. Ketorolac
trometamol aparţine unui grup de
medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi este
utilizat pentru tratamentul durerii pe
termen scurt după o intervenţie chirurgicală.
Tratamentul trebuie început numai în spital. Durata maximă a
tratamentului este de 5 zile.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI KETANOV
NU LUAȚI KETANOV:
-
dacă sunteţi alergic la ketorolac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau
diclofenac, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului
(gastric) sau al intestinului subţire (duoden)
sau dacă aţi avut vreodată sângerări digestive

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7211/2014/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketanov 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ketorolac trometamol 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, ştanţate pe una din
feţe cu „ KVT”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Ketanov 10 mg este indicat în tratamentul pe termen scurt al
durerilor acute de intensitate moderată
până la severă.
Tratamentul trebuie început numai în spital. Durata maximă a
tratamentului este de 5 zile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi
pct.4.4).
Durata totală a tratamentului (administrare parenterală urmată de
administrare orală) nu trebuie să
depăşească 5 zile.
ADULŢI
Doza orală recomandată în mod obişnuit este de 10 mg la fiecare 4
sau 6 ore. Nu se recomandă
administrarea unei cantităţi mai mari de 40 mg pe zi.
În cazul în care tratamentul constituie o continuare a tratamentului
injectabil:
-
_pacienţii cu vârsta cuprinsă între 16 – 64 ani, cu greutate
corporală de minim 50 kg şi cu funcţie _
_renală normală_
– iniţial se administrează 20 mg, urmată de administrarea a câte
10 mg de maxim 4
ori pe zi la interval de 4 până la 6 ore;
2
-
_pacienţii care cântăresc mai puţin de 50 kg, vârstnici sau
pacienţi cu disfuncţie renală_
- 10 mg de
maxim 4 ori pe zi la interval de 4 până la 6 ore.
La pacienţii la care s-a administrat ketorolac pe cale parenterală
şi s-a trecut la administrare orală,
doza combinată zilnică de ketorolac nu trebuie să depăşească 90
mg la adulţi şi 60 mg la vârstnici,
pacienţi cu insufi