KETOCONAZOL FITERMAN 20 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOCONAZOLUM

Disponibil de la:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

D01AC08

INN (nume internaţional):

KETOCONAZOLUM

Dozare:

20 mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL

Rezumat produs:

13261/2020/01 Cutie cu 1 tub Al x 20 g crema

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13261/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KETOCONAZOL FITERMAN 20 MG/G CREMĂ
Ketoconazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketoconazol Fiterman și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketoconazol Fiterman
3.
Cum să utilizați Ketoconazol Fiterman
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketoconazol Fiterman
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KETOCONAZOL FITERMAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoconazol Fiterman este un medicament sub formă de cremă ce
conține ca substanță activă
ketoconazolul, un derivat de imidazol.
Ketoconazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor
afecţiuni:
- infecţii cutanate cu dermatofiţi: tinea corporis, tinea cruris,
tinea manum, tinea pedis, datorate:
_Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi
Epidermophyton floccosum_
;
- candidoze cutanate;
- pitiriazis versicolor datorat
_Malassezia furfur_
;
- dermatită seboreică datorată
_Pityrosporum spp_
.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KETOCONAZOL FITERMAN
_ _
NU UTILIZAȚI KETOCONAZOL FITERMAN:
-
dacă sunteți alergic la ketoconazol, la alţi derivaţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13261/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketoconazol Fiterman 20 mg/g cremă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine 20 mg ketoconazol.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 160 mg, alcool
cetostearilic 170 mg, p-hidroxibenzoat de
metil (E 218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg
pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masa semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ketoconazol Fiterman este indicat pentru aplicare locală în
tratamentul următoarelor afecţiuni:
- infecţii cutanate cu dermatofiţi: tinea corporis, tinea cruris,
tinea manum, tinea pedis, datorate:
_Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi
Epidermophyton floccosum_
;
- candidoze cutanate;
- pitiriazis versicolor deterninat de
_Malassezia furfur_
;
- dermatită seboreică determinat de
_Pityrosporum spp_
.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
În tinea pedis Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă trebuie aplicat,
pe zonele afectate, de două ori pe
zi. Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este
de o săptămână. În cazul infecţilor mai
grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul
trebuie continuat cel puţin câteva zile
după dispariţia simptomatologiei. În general în infecţii grave
sau pe arii mari durata tratamentului este
de 4-6 săptămâni.
Pentru celelalte indicaţii terapeutice Ketoconazol Fiterman 20 mg/g,
cremă trebuie aplicat pe zonele
afectate de 1-2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin
câteva zile după dispariţia simptomatologiei. Durata uzuală a
tratamentului este de 2-3 săptămâni
2
pentru pitiriazis versicolor şi infecţii cu levuri, 2-4 săptămâni
pentru ti