Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOCONAZOLUM
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
D01AC08
KETOCONAZOLUM
20 mg/g
CREMA
PRF
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
13261/2020/01 Cutie cu 1 tub Al x 20 g crema
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13261/2020/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KETOCONAZOL FITERMAN 20 MG/G CREMĂ Ketoconazol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ketoconazol Fiterman și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketoconazol Fiterman 3. Cum să utilizați Ketoconazol Fiterman 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketoconazol Fiterman 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KETOCONAZOL FITERMAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketoconazol Fiterman este un medicament sub formă de cremă ce conține ca substanță activă ketoconazolul, un derivat de imidazol. Ketoconazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni: - infecţii cutanate cu dermatofiţi: tinea corporis, tinea cruris, tinea manum, tinea pedis, datorate: _Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi Epidermophyton floccosum_ ; - candidoze cutanate; - pitiriazis versicolor datorat _Malassezia furfur_ ; - dermatită seboreică datorată _Pityrosporum spp_ . 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KETOCONAZOL FITERMAN _ _ NU UTILIZAȚI KETOCONAZOL FITERMAN: - dacă sunteți alergic la ketoconazol, la alţi derivaţi Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13261/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoconazol Fiterman 20 mg/g cremă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine 20 mg ketoconazol. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 160 mg, alcool cetostearilic 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram cremă. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Masa semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ketoconazol Fiterman este indicat pentru aplicare locală în tratamentul următoarelor afecţiuni: - infecţii cutanate cu dermatofiţi: tinea corporis, tinea cruris, tinea manum, tinea pedis, datorate: _Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi Epidermophyton floccosum_ ; - candidoze cutanate; - pitiriazis versicolor deterninat de _Malassezia furfur_ ; - dermatită seboreică determinat de _Pityrosporum spp_ . 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE În tinea pedis Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă trebuie aplicat, pe zonele afectate, de două ori pe zi. Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de o săptămână. În cazul infecţilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. În general în infecţii grave sau pe arii mari durata tratamentului este de 4-6 săptămâni. Pentru celelalte indicaţii terapeutice Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă trebuie aplicat pe zonele afectate de 1-2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei. Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. Durata uzuală a tratamentului este de 2-3 săptămâni 2 pentru pitiriazis versicolor şi infecţii cu levuri, 2-4 săptămâni pentru ti Citiți documentul complet