KETOCONAZOL MK

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOCONAZOLUM

Disponibil de la:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

D01AC08

INN (nume internaţional):

KETOCONAZOLUM

Dozare:

2%

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL

Rezumat produs:

5481/2005/01 Cutie x 1 tub Al x 20 g;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5481/2005/01_ Anexa 1 _ PROSPECT_ _
KETOCONAZOL MK
Cremă, 2%
Citiţi prospectul cu atenţie înainte de a începe administrarea
acestui medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal şi nu
trebuie să-l daţi altora.
Poate să le facă rău, chiar dacă prezintă aceleaşi simptome ca
dumneavoastră.
În acest prospect:
1. Ce este
_Ketoconazol MK, cremă_
şi pentru ce este utilizat
2. Înainte de a începe tratamentul cu _Ketoconazol MK, cremă_
trebuie să ştiţi
3. Posibilele reacţii adverse ale
_Ketoconazol MK, cremă_
4. Cum se păstrează
_Ketoconazol MK, cremă_
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g şi excipienţi: propilenglicol,
alcool cetilstearilic,
vaselină, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat
de propil, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi
triazol.
1. CE ESTE _KETOCONAZOL MK, CREMĂ _ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
_Ketoconazol MK _
conţine ca substanţă activă ketoconazolul, un derivat de imidazol.
_Ketoconazol MK , cremă_
este indicat în tratamentul topic al următoarelor afecţiuni:
- infecţii cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis, tinea cruris,
tinea manus, tinea pedis -
datorate
_Tricophyton _
_rubrum_
,
_Tricophyton _
_mentagrophytes_
,
_Microsporum _
_spp._
şi
_Epidermophyton floccosum_
;
- candidoze cutanate;
- pitiriazis versicolor datorat
_Malassezia furfur_
;
- dermatită seboreică datorată
_Pityrosporum spp_
.
2. ÎNAINTE DE A ÎNCEPE TRATAMENTUL CU _KETOCONAZOL MK _,_ CREMĂ_
TREBUIE SĂ ŞTIŢI
Nu folosiţi
_Ketoconazol MK _
,
_ cremă_
dacă sunteţi alergic la ketoconazol, la alţi derivaţi de
imidazol sau la oricare dintre componenţii medicamentului.
_Ketoconazol MK, cremă _
nu se foloseşte la nivel oftalmic.
_Ketoconazol MK , cremă _
va fi utiliz

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5481/2005/01_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KETOCONAZOL MK
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis,
tinea cruris, tinea manus,
tinea pedis - datorate _Tricophyton rubrum_, _Tricophyton
mentagrophytes_, _Microsporum spp._
şi _Epidermophyton floccosum_, precum şi tratamentul candidozelor
cutanate.
Tratamentul pitiriazis versicolor datorat _ Malassezia furfur_ şi ale
dermatitei seboreice
datorate _Pityrosporum spp_.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În tinea pedis, _Ketoconazol MK, cremă _trebuie aplicat pe zonele
afectate de 2 ori pe zi.
Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de
o săptămână. În cazul
infecţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei,
tratamentul trebuie
continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei.
În general, în infecţii
grave sau pe arii mari, durata tratamentului este de 4-6 săptămâni.
Pentru celelalte indicaţii terapeutice, _ Ketoconazol MK, cremă _
trebuie aplicat pe zonele
afectate de 1 - 2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după
dispariţia simptomatologiei.
Durata uzuală a tratamentului este de 2 – 3 săptămâni pentru
pitiriazis versicolor şi infecţii
cu levuri, 2-4 săptămâni pentru tinea cruris şi dermatita
seboreică şi de 3 - 4 săptămâni
pentru tinea corporis.
Dacă nu se observă nici o ameliorare clinică după 4 săptămâni
de tratament, acesta trebuie
reconsiderat. Trebuie avute în vedere măsuri generale de igienă
pentru controlul surselor
de infectare şi reinfectare.
Dermatita seboreică este o afecţiune cronică cu potenţial mare de
recidivă. În tratamentul
de întreţiner