Ketoconazol ovule 400 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ketoconazolum

Disponibil de la:

Farmaprim SRL

Codul ATC:

G01AF11

INN (nume internaţional):

Ketoconazolum

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

ovule

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

Fara reteta

Produs de:

Farmaprim S.R.L.

Data de autorizare:

2013-05-24

Prospect

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
KETOCONAZOL 
OVULE 
DENUMIREA COMERCIALĂ 
Ketoconazol
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Ketoconazolum
COMPOZIŢIA 
1 ovul conţine: 
_substanţă activă:_ ketoconazol - 400 mg; 
_excipienţi:_ butilhidroxianizol, gliceride solide de semisinteză.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule. 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ovule   de   formă   cilindro-conică,   de   culoare   albă   sau   albă   cu   nuanţă   gălbuie.   Pe   axa 
ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în 
formă de pîlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antiinfecţioase   şi   antiseptice   ginecologice.   Antiinfecţioase   şi   antiseptice,   exclusiv 
combinaţii cu corticosteroizi. Derivaţi ai imidazolului,  G01AF11.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Antimicotic sintetic, de uz topic,  cu spectrul larg de acţiune. Posedă acţiune fungicidă şi 
fungistatică. 
Ketoconazolul   inhibă   sinteza   ergosterolului   şi   a   altor   steroli,   componente   vitale   ale 
membranelor   celulare   fungice.   Prin   dereglarea   componentei   lipidice   a   membranei   se 
deteriorează   permeabilitatea   ei   şi   celula   este   privată   de   elementele   esenţiale   ale 
metabolismului.   Inhibă   biosinteza   trigliceridelor   şi   fosfolipidelor   fungice   şi   activitatea 
enzimelor oxidative şi peroxidative, ceea ce duce la acumularea peroxidului de hidrogen, 
care provoacă moartea celulei fungice.  
Ketoconazolul   este   activ   faţă   de   dermatofiţi:  _Microsporum   spp.,   Tricophyton   spp.,  _
_Epidermophyton   floccosum_,   levuri:  _Candida   spp.,   Pit

Caracteristicilor produsului

Certificat de nraregisttrare am dediicadeatumui ar. 19384 dia
24.05.2013
Aaexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICELOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KETOCONAZOL
ovume
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
_ _KETOCONAZOL
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _ Ketoicoaazomud
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ A UNUI OVUL
№
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA, MG
DOCUMENT DE
REFERINŢĂ
1
Ketoicoaazom
400,0
Ph. Eur.
2
Butmhidroxiaaizom
0,5
Ph. Eur.
3
Gmiiceride stomide de stedistiateză
Caattatea aeicestară pâaă ma 2000 dg
Ph. Eur.
TOTAL
2000,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovume.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TVRAPVUTCVE_
Caadidoze vagiaame aicute şi icroaiice reicidivaate; proifmaxia
icaadidozei vagiaame nra icaz de rezistteaţă
didiauată a orgaaizdumui, iadustă de aatiioticoterapie stau
tratadeatum icu amte rededii, icare
provoaică deregmarea diicroforei vagiaame.
_4.2 DOZV ŞI MOD DV ADMINISTRARVE_
_SV ADMINISTRVAZĂ IAGINAL. _
Fedeimor icnrte ua ovum o dată pe zi, steara ma icumicare, tdp de 3
– 5 zime icoasteicutv, dia prida zi după
terdiaarea iciicmumui deasttruam. Tratadeatum ste va icoataua icnrteva
zime după distpariţia stidptodemor
damadiei. Îa icazum icaadidozei icroaiice şi reicidivaate ma
tratadeatum moicam ste astoiciază ua aatiuagiic
per ost. Durata icurei de tratadeat ste va sttaiimi nra dod
iadividuam.
_4.3 CONTRAINDICAŢIIE_
- Hipersteastiiimitate ma ketoicoaazom şi amţi derivaţi de
ididazom, hipersteastiiimitate ma oriicare amt
exicipieat am dediicadeatumui;
- I-um tridesttru de stariciaă;
- perioada de amăptare.
_4.4 ATVNŢIONĂRI ŞI PRVCAUŢII SPVCIALV DV UTLIZARVE_
Addiaisttrat iatravagiaam preparatum sticade eificaicitatea
produstemor dia matex (icoatraiceptve
deicaaiice, prezervatve, diairagde vagiaame).
Pe perioada tratadeatumui au ste reicodaadă raportum stexuam.
Se reicodaadă tratadeatum stidumtaa am parteaerumui stexuam.
Îa icazum apariţiei reaicţiimor amergiice tratadeatum icu
Ketoicoaazom ste va stistta.
_4.5 PVRIOADA DV SARCINĂ ŞI ALĂPTARVE_
Me