KETOCONAZOL SLAVIA 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOCONAZOLUM

Disponibil de la:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

D01AC08

INN (nume internaţional):

KETOCONAZOLUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

SAMPON

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL

Rezumat produs:

14625/2022/01 Cutie cu 1 flac. din PET x 120 ml sampon

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14625/2022/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SEBODERM MED 20 MG/ML ȘAMPON
Ketoconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă nu observați îmbunătățiri sau simțiți că afecțiunea se
agravează, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Seboderm Med şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seboderm Med
3.
Cum să utilizaţi Seboderm Med
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Seboderm Med
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEBODERM MED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Seboderm Med este un medicament care conține substanța activă
ketoconazol. Seboderm Med este un
preparat pentru tratamentul și profilaxia infecțiilor cutanate
provocate de ciuperci (dermatofiți și levuri).
Acesta se poate folosi pentru tratamentul afecțiunilor cutanate,
atât de la nivelul pielii capului, cât și de pe
corp (la nivelul feței sau al toracelui).
Seboderm Med nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta
sub 12 ani.
Seboderm Med este indicat pentru diverse infecții cutanate (micoze)
provocate de ciuperci, care se
manifestă prin:
•
descuamare la nivelul pielii capului (mătreață);
•
pete de culoare roșcată-cafenie, însoțite de scuame de culoare
ga

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14625/2022/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Seboderm Med 20 mg/ml șampon
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de șampon conține 20 miligrame de ketoconazol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Șampon
Șampon vâscos, transparent, de culoare roz
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și
profilaxia infecțiilor cu dermatofiți de
tipul
_Malassezia_
(
_Pityrosporum_
), cum ar fi dermatita seboreică și
_pityriasis capitis_
(mătreață).
Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și
profilaxia candidozelor cutanate, cum ar
fi
_pityriasis_
(
_tinea_
)
_versicolor_
.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
În mod uzual, pentru o spălare este suficient conținutul de șampon
cuprins în căușul unei palme.
_Tratament_
:
•
Dermatită seboreică și mătreață (
_pityriasis capitis_
): de două ori pe săptămână, timp de 2-4
săptămâni.
•
_Pityriasis_
(
_tinea_
)
_versicolor_
: o dată pe zi, timp de cinci (5) zile.
_Profilaxie: _
•
Dermatită seboreică și mătreață: o dată pe săptămână sau o
dată la două (2) săptămâni.
•
_Pityriasis _
(
_tinea_
)
_versicolor_
: o dată pe zi, timp de trei (3) zile, înaintea sezonului cald.
_Populații speciale _
_Populația pediatrică _
2
Eficacitatea și siguranța administrării șamponului cu ketoconazol
la copiii cu vârsta de sub 12 ani, nu
sunt stabilite.
_Mod de administrare: _
Seboderm Med 20 mg/ml șampon este destinat administrării locale la
nivelul scalpului și/sau al pielii.
Șamponul se aplică pe zonele afectate, umezite înainte, prin masaj
ușor până la obținerea unei spume
consistente. Pentru o eficacitate corespunzătoare, Seboderm Med 20
mg/ml șampon trebuie lăsat să
acționeze cel puțin 3-5 minute, după care se îndepărtează prin
sp�