KETOF 1 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOTIFENUM

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

R06AX17

INN (nume internaţional):

KETOTIFENUM

Dozare:

1mg/5ml

Forma farmaceutică:

SIROP

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

HEXAL AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

9184/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 100 ml sirop si o masura dozatoare din PP avand capacitatea de 5 ml cu gradatii la 1,25 ml si 2,5 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOF 1 MG/5 ML SIROP
Ketotifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ketof şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ketof
3.
Cum să utilizaţi Ketof
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketof
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KETOF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tratamentul preventiv al astmului bronşic, în special când se
asociază cu simptome necaracteristice.
Ketof nu este indicat în tratamentul episoadelor acute ale astmului
bronşic.
Ketof se utilizează în prevenirea şi tratamentul tulburărilor
sistemice alergice

Urticarie cronică (leziuni la nivelul pielii asociate cu mâncărime)

Dermatită atopică (leziuni caracteristice la nivelul pielii)

Rinită şi conjunctivită alergică (inflamaţie a mucoasei nazale
şi inflamaţie alergică a conjunctivei)
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
KETOF
NU UTILIZAŢI KETOF
-
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la ketotifen sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aţi avut anterior convulsii sau epilepsie.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Pe parcursul tratamentului cu ketot

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketof 1 mg/5 ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenfumarat de
ketotifen 1,38 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de propil,
p-hidroxibenzoat de metil, etanol 96%, sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Sirop limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul preventiv al astmului bronşic, în special când se
asociază cu simptome atipice.
Ketof nu este indicat în tratamentul episoadelor acute ale astmului
bronşic.
Ketof se utilizează în

Prevenirea şi tratamentul tulburărilor sistemice alergice

Urticarie cronică

Dermatită atopică

Rinită şi conjunctivită alergică
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_ _
_Copii mici cu vârsta între 6 luni şi 3 ani _
Se administrează jumătate de linguriţă dozatoare a 2,5 ml
(echivalentul a 0,5 mg ketotifen) Ketof sirop,
dimineaţa şi seara.
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani _
În primele 3-4 zile de tratament se administrează 1 linguriţă
dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen)
Ketof sirop, seara. Ulterior se administrează 1 linguriţă dozatoare
a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen)
Ketof sirop, dimineaţa şi seara.
2
Dacă este necesar, doza pentru copii cu vârsta peste 10 ani şi
adulţi poate fi crescută până la maxim două
linguriţe dozatoare a 5 ml (echivalentul a 2 mg ketotifen) sirop,
dimineaţa şi seara.
Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală, nu se pot face
recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi (vezi
punctul 5.2).
Modul şi durata administrării
Siropul poate fi administrat nediluat, cu lichid (de exemplu ceai sau
suc de fructe).
Cutia conţine o linguriţă dozatoar