Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOROLACUM TROMETHAMIN
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
M01AB15
KETOROLACUM TROMETHAMIN
30mg/ml
SOL. INJ.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
13067/2020/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.; 13067/2020/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.; 7932/2015/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.; 7932/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13067/2020/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ketorolac trometamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm 3. Cum să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketorolac Trometamol Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketorolac Trometamol Rompharm este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate moderată până la severă. Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM NU UTILIZAŢI KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM: dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nestero Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13067/2020/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamol 30 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare mililitru de soluţie conţine etanol (96%) 100 mg şi sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, slab gălbuie, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ketorolac Trometamol Rompharm este indicat în tratamentul pe termen scurt al durerilor acute, mai ales post-operatorii, de intensitate moderată până la severă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară şi intravenoasă este similar şi este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este, în general, de 4-6 ore. Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului. Administrarea continuă intramusculară sau intravenoasă a dozelor zilnice multiple de ketorolac trometamol nu trebuie să depăşească 2 zile deoarece reacţiile adverse se pot intensifica dacă se 2 administrează o perioadă mai lungă. Există experienţă limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la majoritatea pacienţilor s-a făcut trecerea la administrare orală sau nu a fost necesară medicaţia analgezică după acest timp. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Doze _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani _ Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol apoi, da Citiți documentul complet