KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOROLACUM TROMETHAMIN

Disponibil de la:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L - ROMANIA

Codul ATC:

S01BC05

INN (nume internaţional):

KETOROLACUM TROMETHAMIN

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE

Rezumat produs:

11620/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu picurator PEJD si inchis cu capac PEID x 5 ml pic. oft., sol.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11620/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Ketorolac trometamol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketorolac Trometamol
Rompharm
3.
Cum să utilizați Ketorolac Trometamol Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketorolac Trometamol Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml este utilizat în prevenirea şi
ameliorarea durerilor şi
inflamaţiilor după operaţia la ochi.
Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml aparţine unui grup de
medicamente denumit
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KETOROLAC TROMETAMOL
ROMPHARM
NU UTILIZAŢI KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM
-
dacă sunteţi alergic la ketorolac trometamol sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aspirină (acid
acetilsalicilic) sau la alte antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS). Exempl

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11620/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conține ketorolac trometamol 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui, lipsită de
particule vizibile
pH-ul soluţiei: 7,0-8,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml este indicat pentru profilaxia
şi reducerea inflamaţiei şi
simptomelor asociate după intervenţiile chirurgicale oculare.
Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml este indicat la adulţi.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi _
Se instilează o picătură în fiecare ochi afectat de trei ori pe
zi, începând cu 24 de ore înainte de
intervenţia chirurgicală și continuând timp de trei până la
patru săptămâni.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml la
copiii cu vârsta sub 18 ani nu
au fost stabilite. Nu există date disponibile.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru adulţi.
Mod de administrare
Administrare oculară.
2
În cazul administrării concomitente cu un alt medicament cu
administrare oftalmică, va fi păstrat între
administrări un interval de minim 5 minute.
Pentru a nu contamina vârful picurător şi soluţia, se va evita
atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe
învecinate sau alte suprafeţe.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor
şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta
poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate
oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la ketorolac tromet