Ketotifen Sopharma 1 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ketotifenum

Disponibil de la:

Sopharma AD

Codul ATC:

R06AX17

INN (nume internaţional):

Ketotifenum

Dozare:

1 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Sopharma AD, Bulgaria

Data de autorizare:

2017-03-29

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU COSUMATOR/PACIENT
KETOTIFEN SOPHARMA 1 MG COMPRIMATE
Ketotifenum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketotifen Sopharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ketotifen Sopharma
3.
Cum să utilizați Ketotifen Sopharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketotifen Sopharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOTIFEN SOPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketotifen Sopharma conține substanța activă ketotifen, care
aparține unui grup de medicamente
numite antihistaminice cu proprietăți antialergice. El
preîntâmpină eliminarea histaminei și altor
substanțe, care se formează în organism în
caz de alergii. Când se administrează singur nu
influențează accesele astmatice. La utilizare de lungă durată
preîntâmpină dezvoltarea acceselor,
reduce durata și intensitatea lor, în unele cazuri până la
dispariția completă.
Este folosit ca remediu suplimentar în tratamentul pe termen lung al
astmului bronșic atopic ușor
(alergic);
tratamentul
simptomatic
al
afecțiunilor
alergice,
inclusiv
rinita
alergică
(inflamația
mucoasei nazale) și conjunctivita (inflamarea membranei conjunctive a
ochilor).
Ketotifen Sopharma nu are efect în accese astmatice.
2.
CE TREBUIE S�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketotifen Sopharma 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat conţine:
substanţa activă: hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg, echivalent
cu ketotifen 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: amidon de grîu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, plate de culoare albă până la alb-gri, cu
diametru 7 mm, cu margini teșite și
linie mediană pe una din părți, fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Remediu adjuvant în tratamentul de lungă durată al astmului
bronşic atopic ușor.
Ketotifen nu este indicat pentru jugularea episoadelor acute ale
astmului bronşic.
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor alergice, inclusiv
conjunctivite şi rinite alergice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Câte 1 comprimat (1 mg) de 2 ori pe zi, dimineața și seara, în
timpul meselor. La pacienții, la care
se dezvoltă efect sedativ semnificativ, se recomandă creșterea
treptată a dozei timp de prima
săptămână de tratament, începând cu
1
/
2
comprimat (0,5 mg) de 2 ori pe zi și se va crește treptat
până la atingerea doze terapeutice. Dacă este necesar, doza
zilnică poate fi crescută până la 4 mg (4
comprimate) – câte 2 comprimate de 2 ori pe zi. La o doză mai mare
poate fi anticipată realizarea
mai rapidă a efectului terapeutic.
_ _
_Copii cu vârsta peste 3 ani _
Câte 1 comprimat (1 mg) de 2 ori pe zi, dimineața și seara, în
timpul meselor.
_ _
_Durata tratamentului _
Tratamentul este de lungă durată, efectul terapeutic se atinge peste
câteva săptămâni de tratament.
Este necesar, ca tratamentul să dureze minim 2-3 luni, în special la
pacienții, la care nu a fost
înregistrat efectul în prima săptămână.
Tratament bronhodilatator asociat: administrarea de ketotifen
concomitent cu bronhodilatatoare
poate reduce frecvența utilizării bronhodilatatoarelor.
_ _
_Întreruperea