KIDTRAYZE

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA

Codul ATC:

B05XA31

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI

Rezumat produs:

15079/2023/01 Cutie cu 20 fiole din polipropilena a cate 10 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15079/2023/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KIDTRAYZE CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
oligoelemente
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă copilul dumneavostră manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kidtrayze și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kidtrayze
3.
Cum se utilizează Kidtrayze
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kidtrayze
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KIDTRAYZE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kidtrayze este un amestestec de oligoelemente administrat direct în
sânge, prin picurare într-o venă
(administrare intravenoasă).
Kidtrayze conține cinci oligoelemente (zinc, cupru, mangan, seleniu
și iod)
în cantități foarte mici,
similare celor care sunt în mod normal absorbite din alimente. Aceste
oligoelemente sunt necesare
pentru o funcționare normală a organismului.
Kidtrayze este utilizat pentru a asigura necesarul de bază de
oligoelemente pentru nou-născuți
prematur și la termen, sugari, copii și adolescenți, care nu pot
mânca sau absorbi suficient de multa
hrană prin hrănire pe sondă și, prin urmare, au nevoie de hrană
perfuzată în venă (denumită nutriție
intravenoasă sau nutriție parenterală). Kidtrayze se adaugă la
nutriția parenterală, care conține toți
nutrienții de care organismul are nevoie.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KIDTRAYZE
NU UTILIZAȚI KIDTRAYZE DACĂ CO

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15079/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Compoziția cantitativă de săruri ale oligoelementelor într-un ml
și într-o fiolă a 10 ml de Kidtrayze:
Substanțele active din 1 ml Kidtrayze corespund la:
Zinc (Zn)
7,64 micromoli
500 micrograme
Cupru (Cu)
0,630 micromoli
40,0 micrograme
Mangan (Mn)
0,0182 micromoli
1,00 micrograme
Seleniu (Se)
0,0887 micromoli
7,00 micrograme
Iod (I)
0,0155 micromoli
1,96 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluție limpede, aproape incoloră.
•
Osmolalitate: approx. 40 mosm/kg apă
•
pH: 2,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kidtrayze este indicat la nou-născuţi prematur şi la termen,
sugari, copii și adolescenți care necesită
nutriție intravenoasă pentru asigurarea necesarului bazal de
oligoelemente.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Nou-născuți prematur: _
KIDTRAYZE
1 ml
1 fiolă (10 ml)
Clorură de zinc
1042 micrograme
10420 micrograme
Clorură de cupru dihidrat
107,4 micrograme
1074 micrograme
Clorură de mangan tetrahidrat
3,600 micrograme
36,00 micrograme
Selenit de sodiu
15,33 micrograme
153,3 micrograme
Iodură de potasiu
2,567 micrograme
25,67 micrograme
2
O doză zilnică maximă recomandată de 1,0 ml Kidtrayze pe kg
greutate corporală asigură necesarul
bazal de oligoelemente conţinute.
_Nou-născuți la termen, sugari și copii cu greutatea mai mică de
20 kg: _
O doză zilnică maximă recomandată de 0,5 ml Kidtrayze pe kg
greutate corporală asigură necesarul
bazal de oligoelemente conţinute.
_Copii cu greutatea mai mare de 20 kg și adolescenți: _
O doză zilnică maximă recomandată de 10 ml de Kidtrayze asigură
necesarul bazal de oligoelemente
conţinute.
Următoarele cantități de oligoelemente sunt co