Kiovig

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

imunoglobulină umană normală (IVIg)

Disponibil de la:

Takeda Manufacturing Austria AG

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

human normal immunoglobulin

Grupul Terapeutică:

Seruri imune și imunoglobuline,

Zonă Terapeutică:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Indicații terapeutice:

Terapie de substituție la adulți, și la copii și adolescenți (0-18 ani) în:sindroame de imunodeficiență primară cu deficiențe de producerea de anticorpi;hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eșuat;hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente în platou-faza-multiple-mielom pacienții care nu au răspuns la imunizarea pneumococică;hipogamaglobulinemie la pacienți după transplant alogen hematopoietice-transplantul de celule stem (TCSH);SIDA congenitală și infecții bacteriene recurente. Imunomodulare la adulți, și la copii și adolescenți (0-18 ani) în:trombocitopenie imună primară (ITP), la pacienții cu risc înalt de sângerare sau înainte de o intervenție chirurgicală pentru a corecta numărul de trombocite;sindromul Guillain Barré;boala Kawasaki;neuropatie motorie multifocală (NMM).

Rezumat produs:

Revision: 26

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2006-01-18

Prospect

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KIOVIG 100 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
imunoglobulină umană normală
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este KIOVIG şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înaintesă utilizaţi KIOVIG
3.
Cum să utilizaţi KIOVIG
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează KIOVIG
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KIOVIG
KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline. Aceste
medicamente conţin
anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge.
Anticorpii ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor. Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la
pacienţi care nu au o cantitate
suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă
infecţii frecvente. Aceste medicamente pot
fi utilizate şi la pacienţii care au nevoie de o cantitate
suplimentară de anticorpi pentru tratamentul
anumitor afecţiuni inflamatorii (afecţiuni autoimune).
KIOVIG ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL PACIENŢILOR CARE NU AU O CANTITATE SUFICIENTĂ DE
ANTICORPI (TERAPIE DE SUBSTITUŢIE).
ACEŞTIA SE ÎMPART ÎN DOUĂ GRUPE:
1.
Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi
(sindroame de imunodeficienţă primar�

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală ……………100 mg
(puritate minim 98% IgG)
Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g
Fiecare flacon a 25 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g
Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g
Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g
Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Fiecare flacon a 300 ml conţine: imunoglobulină umană normală 30 g
Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de
culoare galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani)
în:

Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii
de anticorpi (vezi pct 4.4).

Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau
recurente, cu tratament
antimicrobian ineficient și fie au DEFICIENȚE DE ANTICORPI SPECIFICI
DOVEDITE (DASD)*, fie
nivelul seric de IgG este <4 g/l.
*DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a
titrului de anticorpi IgG la
vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic
3
Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:

Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de
sângerare sau anterior unei
intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.

Sindrom Guillain Barré.

Boală Kawasaki (în legătură cu