Klimedix 2 mg/1 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Drospirenonum + Estradiolum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

G03FA17

INN (nume internaţional):

Drospirenonum + Estradiolum

Dozare:

2 mg/1 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N28

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2021-12-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
KLIMEDIX 2 MG /1 MG COMPRIMATE FILMATE
Drospirenonum/Estradiolum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Klimedix 2 mg/1 mg comprimate filmate (în continuare
Klimedix) și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Klimedix
3.
Cum să luaţi Klimedix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Klimedix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE KLIMEDIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Klimedix este o terapie de substituţie hormonală (TSH). Medicamentul
conţine două tipuri de
hormoni feminini, un estrogen şi un progestogen. Klimedix este
utilizat la femeile aflate în
postmenopauză, la cel puțin 12 luni (1 an) de la ultima menstruaţie
naturală.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT KLIMEDIX:
AMELIORAREA SIMPTOMELOR CARE APAR DUPĂ MENOPAUZĂ
În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produși de corpul unei
femei scade. Aceasta poate
cauza apariția de simptome cum sunt: căldură la nivelul feței,
gâtului și pieptului (bufeuri).
Klimedix ameliorează aceste simptome apărute după menopauză.
Klimedix vă va fi prescris numai
dacă simptomele vă afectează grav viața zilnică.
PREVENIREA OSTEOPOROZEI
După menopauză unele femei pot dezvolta fragilitate osoasă
(osteoporoză). Trebuie să discut

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Klimedix 2 mg /1 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 2 mg și estradiol 1
mg (sub formă de estradiol
hemihidrat 1,03 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține
lactoză monohidrat 48,52 mg și
lecitină de soia 0,070 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate
filmate
de
culoare
albă
sau
aproape
albă,
rotunde,
biconvexe,
cu
diametrul
de
aproximativ 6 mm și inscripționate pe una dintre fețe cu „GD3”,
cealaltă față nu este inscripționată.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Terapia de substituție hormonală pentru simptomele deficitului
estrogenic la femeile aflate în
perioada de menopauză mai mult de 1 an.
-
Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în perioada de
postmenopauză cu risc crescut de
posibile fracturi, care nu tolerează sau cărora le sunt
contraindicate alte medicamente aprobate
pentru prevenirea osteoporozei (vezi și pct. 4.4).
Experienţa în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este
limitată.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
La femeile care nu urmează tratament de substituție hormonală (TSH)
sau la femeile care trec de la
un alt medicament combinat continuu, pot începe tratamentul în orice
moment. Femeile care au
trecut de la un regim ciclic combinat de TSH, administrat secvențial,
tratamentul trebuie să înceapă
în ziua următoare finalizării regimului anterior.
Doze
Se administrează câte un comprimat zilnic. Fiecare blister este
pentru 28 de zile de tratament.
2
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă
de lichid, indiferent de aportul de
alimente. Tratamentul este continuu, ceea ce înseamnă că
următoarea cutie urmează imediat după
cea anterioară, fără întrerupere. Comprimatele trebuie luate de
preferință la aceeași or