Klisyri

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

tirbanibulin

Disponibil de la:

Almirall, S.A.

Codul ATC:

D06BX03

INN (nume internaţional):

tirbanibulin

Grupul Terapeutică:

Antibiotice și medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic

Zonă Terapeutică:

Keratoză, Actinică

Indicații terapeutice:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-07-16

Prospect

19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KLISYRI 10 MG/G UNGUENT
tirbanibulină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Klisyri și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Klisyri
3.
Cum să utilizați Klisyri
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Klisyri
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KLISYRI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Klisyri conține substanța activă tirbanibulină. Acesta se
utilizează pentru tratamentul keratozei actinice
ușoare la adulți. Keratoza actinică este o zonă aspră de piele
care s-a dezvoltat la persoanele care au
fost expuse la prea mult soare un timp îndelungat. Klisyri trebuie
utilizat numai pentru keratoza
actinică plată pe față și pe scalp.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KLISYRI
NU UTILIZAȚI KLISYRI
•
dacă sunteți alergic la tirbanibulină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
AT

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Klisyri
_ _
10 mg/g unguent
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de unguent conține tirbanibulină 10 mg.
Fiecare pliculeț conține tirbanibulină 2,5 mg în 250 mg de
unguent.
Excipienți cu efect cunoscut
Propilenglicol 890 mg/g de unguent
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Klisyri este indicat pentru tratamentul local al keratozei actinice
non-hiperkeratotice, non-hipertrofice
(grad Olsen 1) de la nivelul feței și al scalpului la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Unguentul cu tirbanibulină trebuie aplicat pe zona afectată de la
nivelul feței sau scalpului o dată pe zi
pentru un ciclu de tratament de 5 zile consecutiv. Trebuie aplicat un
strat subțire de unguent pentru a
acoperi zona de tratament de până la 25 cm
2
.
Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să aplice unguentul cât de
repede își aduce aminte și apoi,
acesta trebuie să continue conform schemei obișnuite. Cu toate
acestea, unguentul nu trebuie aplicat
mai mult de o dată pe zi.
Unguentul cu tirbanibulină nu trebuie aplicat înainte de vindecarea
pielii în urma tratamentului
anterior cu orice alt medicament, procedură medicală sau prin
tratament chirurgical și nu trebuie
aplicat pe plăgi deschise sau pe pielea cu escoriații (vezi pct.
4.4).
Efectul terapeutic poate fi evaluat la aproximativ 8 săptămâni
după inițierea tratamentului. Dacă zona
tratată nu prezintă un grad complet de curățare la examenul de
control, după aproximativ 8