Klyntopic 10 mg + 50 mg/g gel

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Clindamycinum + Benzoil peroxidum

Disponibil de la:

Farmaprim SRL

Codul ATC:

D10AF51

INN (nume internaţional):

Clindamycinum + Benzoyl peroxidum

Dozare:

10 mg + 50 mg/g

Forma farmaceutică:

gel

Unități în pachet:

15 g N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Farmaprim SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2015-01-21

Prospect

_ _
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
KLYNTOPIC
gel
DENUMIREA COMERCIALĂ
Klyntopic
_ _
DCI-UL SUBSTANŢELOR ACTIVE
Clindamycinum
Benzoyl peroxidum
COMPOZIŢIA
1 g gel conţine:
_substanţe active: _clindamicină (sub formă de fosfat de
clindamicină) 10 mg, peroxid de
benzoil anhidru (sub formă de peroxid de benzoil hidric 77%) 50 mg;
_excipienţi: _carbomer (carbopol 980), dimeticon, hidroxid de sodiu,
lauril sulfosuccinat
disodic, edetat disodic, glicerol, dioxid de siliciu coloidal hidric,
poloxamer 182, apă
purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Gel opac, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Produse de uz topic pentru tratamentul acneei, D10AF51.
_ _
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Clindamicina este un antibiotic din grupa lincosamidelor cu acţiune
bacteriostatică
împotriva bacteriilor aerobe Gram-pozitiv şi a unei game largi de
bacterii anaerobe.
Lincosamidele de tipul clindamicinei se leagă de subunitatea 50S a
ribozomului
bacterian. Acţiunea clindamicinei este predominant bacteriostatică,
deşi concentraţiile
ridicate pot avea un efect uşor bactericid împotriva tulpinilor
sensibile.
Deşi clindamicina fosfat este inactivă in vitro, hidroliza rapidă
in vivo converteşte
acest compus în clindamicină cu activitate antibacteriană.
Activitatea clindamicinei a
fost demonstrată clinic la comedoane ale pacienţilor cu acnee la
concentraţii suficiente
pentru a fi activă împotriva majorităţii tulpinilor de
_Propionibacterium acnes_. In vitro,
clindamicina inhibă toate culturile de _ Propionibacterium acnes_
testate (concentraţia
minim inhibitoare (CMI) 0,4 μg/ml). Ca urmare a aplicării
clindamicinei, concentraţia
acizilor graşi liberi de la suprafaţa pielii a scăzut de la
aproximativ 14% la 2%.
Peroxidul de benzoil este uşor keratolitic, acţionînd împotriva
comedoanelor în cadrul
tuturor stadiilor acestora de dezvoltare. Este u

Caracteristicilor produsului

1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ
A
PRODUSULUI
MEDICAMENTOS
Klyntopic
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _
_Clindamycinum _
_Benzoyl peroxidum _
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU 1 G GEL:
NR.
DENUMIRE MATERIE PRIMĂ
CANTITATE,
MG
DOCUMENT DE
REFERINŢĂ
SUBSTANŢE ACTIVE:
1.
Clindamicină
(sub formă de fosfat de clindamicină)
10,0
(11,9)
Ph. Eur.
2.
Peroxid de benzoil anhidru
(sub formă de peroxid de benzoil
hidric 77%)
50,0
(64,9)
Ph. Eur.
EXCIPIENŢI:
3.
Carbomer (Carbopol 980)
20,0
Ph. Eur.
4.
Dimeticon
1,0
Ph.Eur.
5.
Lauril sulfosuccinat disodic
0,4
Specificația
producătorului
6.
Hidroxid de sodiu
3,1
Ph. Eur.
7.
Edetat disodic
1,0
Ph. Eur.
8.
Dioxid de siliciu coloidal, hidric
2,5
Ph. Eur.
9.
Glicerol
40,0
Ph. Eur.
10.
Poloxamer 182
2,0
Specificația
producătorului
11.
Apă purificată
Până la 1000,0
Ph.Eur.
TOTAL
1000,0
Ph. Eur. – ediţia curentă
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_
Acnee vulgară forma uşoară şi moderată, în special cu leziuni
inflamatorii cutanate.
_4.2_
_ _
_ DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
Pentru uz extern.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21391 din
22.01.2015
Anexa 1
_Adulţi şi adolescenţi (cu vîrsta de 12 ani şi peste) _
Klyntopic gel se aplică în strat subţire, o dată pe zi, seara, pe
întreaga zonă afectată,
după spălarea uşoară cu un agent de curăţare delicat şi după
uscarea completă.
Perioada de utilizare recomandată este de 2 - 5 săptămîni, dar
durata tratamentului
nu trebuie să depăşească 12 săptămîni de uz continuu.
_Copii (cu vîrsta sub 12 ani) _
Siguranţa şi eficienţa gelului Klyntopic nu a fost stabilită,
deoarece acneea vulgară
este foarte rar întîlnită la această grupă de vîrstă.
_Vîrstnici _
Nu există recomandări speciale.
_4.3 CONTRAINDICAŢII _
- Hipersensibilitate la clindamicină, lincomicină, peroxid de
benzoil, și/sau la oricare
dintre excipienţii produsului;
- сopii cu vîrsta sub 12 ani;
- perioada de alăptare;_ _
- bo