LAROFEN PENTRU COPII 100 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IBUPROFENUM

Disponibil de la:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

M01AE01

INN (nume internaţional):

IBUPROFENUM

Dozare:

100mg/5ml

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

12395/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml susp. orala+1 lingurita dozatoare dubla din PE pt. masurarea vol. de 2,5 ml, respectiv 5 ml; 12395/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml susp. orala+1 lingurita dozatoare din PE pt. masurarea vol. de 2,5 ml si 5 ml; 12395/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml susp. orala+1 seringa dozatoare din PE, cu gradatii pt. masurarea vol. de pana la 10 ml; 12395/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml susp. orala+1 seringa dozatoare din PE, cu gradatii pt. masurarea vol. de pana la 5 ml; 12395/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PET brun a 100 ml susp. orala + 1 seringa dozatoare (5 ml) din PE cu piston din polistiren; 4343/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 100 ml susp. orala + 1 seringa dozatoare (5 ml) din PE cu piston din polistiren;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12395/2019/01-02-03-04
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LAROFEN PENTRU COPII 100 MG/ 5 ML SUSPENSIE ORALĂ
Ibuprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
- Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele
se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc
după utilizarea pe o perioadă de 3 zile la copii cu vârsta mai mare
de 6 luni sau dacă este necesară
utilizarea mai mult de 24 de ore la copii cu vârsta între 3 şi 6
luni.
Numele complet al acestui medicament este
_Larofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală_
, însă în
continuarea acestui prospect, pentru a facilita parcurgerea
informaţiilor, se va face referire la acest
medicament folosind şi denumirea
_Larofen pentru copii_
.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Larofen pentru copii şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen pentru copii
3. Cum să utilizaţi Larofen pentru copii
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Larofen pentru copii
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE LAROFEN PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Larofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine
clasei de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul
organismului la durere,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12395/2019/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LAROFEN PENTRU COPII 100 mg/5 ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr, sorbitol, p-hidroxibenzoat de
metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de
n-propil (E216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie omogenă, albă, cu gust dulce, de portocală şi miros de
portocală.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea simptomatică a:
- febrei, inclusiv a febrei post-imunizare;
- durerilor de intensitate moderată, precum durerea în gât, durerea
asociată erupţiei dentare, dureri
dentare, otalgie, cefalee, durerea asociată luxaţiilor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică
doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Durere sau febră de alte etiologii decât cea post-imunizare
În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele
doze, utilizând seringa dozatoare sau
linguriţa dozatoare:
VÂRSTA
MILILITRI SUSPENSIE ORALĂ
(MILIGRAME IBUPROFEN) PENTRU
O ADMINISTRARE (O DOZĂ)
NUMĂRUL MAXIM DE
ADMINISTRĂRI (DOZE)
PENTRU O ZI
INTERVALUL ÎNTRE 2
DOZE DE
IBUPROFEN
Sugari cu vârsta
între 3-12 luni
2,5 ml suspensie
(conţin 50 mg ibuprofen)
3
6 - 8 ore
Copii cu vârsta
între 1-3 ani
5 ml suspensie
(conţin 100 mg ibuprofen)
3
6 - 8 ore
Copii cu vârsta
între 4-6 ani
7,5 ml suspensie
(conţin 150 mg ibuprofen)
3
6 - 8 ore
2
VÂRSTA
MILILITRI SUSPENSIE ORALĂ
(MILIGRAME IBUPROFEN) PENTRU
O ADMINISTRARE (O DOZĂ)
NUMĂRUL MAXIM DE
ADMINISTRĂRI (DOZE)
PENTRU O ZI
INTERVALUL ÎNTRE 2
DOZE DE
IBUPROFEN
Copii cu vârsta
între 7-9 ani
10 ml suspensie
(conţi