LECIGON 20 mg/5 mg/20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)

Disponibil de la:

BIOGLAN AB - SUEDIA

Codul ATC:

N04BA03

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)

Dozare:

20mg/5mg/20mg/ml

Forma farmaceutică:

GEL INTESTINAL

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

LOBSOR PHARMACEUTICALS AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI DOPA SI DERIVATI

Rezumat produs:

15254/2023/01 Cutie cu 7 cartuse din PP cu piston a cate 47 ml gel intestinal; 13584/2020/01 Cutie cu 7 cartuse din PP cu piston a cate 47 ml gel intestinal

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15254/2023/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LECIGON 20 MG/5 MG/20 MG/ML GEL INTESTINAL
levodopa/carbidopa monohidrat/entacaponă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Lecigon și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lecigon
3.
Cum să utilizați Lecigon
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lecigon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LECIGON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lecigon
se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Se utilizează în
cazurile avansate, atunci când
medicamentele administrate oral (medicamente luate pe gură) nu mai
produc efecte suficiente.
Lecigon este un gel pentru administrare continuă care se
administrează printr-o pompă și un tub direct în
intestinul subțire. Lecigon
conține trei substanțe active:
•
levodopa
•
carbidopa (sub formă de carbidopa monohidrat)
•
entacaponă
CUM ACȚIONEAZĂ LECIGON
La o persoană cu boala Parkinson, concentrațiile de dopamină din
creier sunt scăzute. La nivelul creierului,
levodopa este convertită în dopamină, ameliorând astfel simptomele
bolii Parkinson. Carbidopa și
entacapona cresc efectul pe care îl are levodopa asupra

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15254/2023/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține levodopa 20 mg, carbidopa monohidrat 5 mg (echivalent cu
carbidopa anhidră 4,6 mg) și
entacaponă 20 mg.
47 ml (1 cartuș) conțin levodopa 940 mg, carbidopa monohidrat 235 mg
și entacaponă 940 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
1 ml gel conține 3,5 mg sodiu. (1 cartuș conține 166 mg sodiu )
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel intestinal.
Gel vâscos opac de culoare galbenă pȃnă la galben roşiatică.
pH: 4,5-5,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul bolii Parkinson avansate, care răspunde la levodopa, cu
fluctuații motorii severe și hiperkinezie
sau diskinezie, atunci când tratamentul cu asocieri de medicamente cu
administrare orală disponibile pentru
boala Parkinson nu a dat rezultate satisfăcătoare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru administrare intestinală (vezi pct. 6.6). Doza trebuie
ajustată individual pentru obținerea unui răspuns
clinic optim, ceea ce înseamnă maximizarea timpului funcțional ON
în timpul zilei prin reducerea la minim a
numărului și duratei episoadelor OFF (bradikinezie) și reducerea la
minim a timpului ON cu diskinezie
invalidantă.
Doza totală zilnică de Lecigon include trei doze ajustate
individual: doza bolus de dimineață, doza continuă
de întreținere și doze bolus suplimentare. De regulă, tratamentul
se limitează la perioada în care pacientul
este treaz. Dacă se justifică din punct de vedere medical, Lecigon
poate fi administrat până la 24 ore/zi. Doza
maximă zilnică recomandată este de 100 ml (ceea ce corespunde cu
2000 mg levodopa, 500 mg carbidopa
monohidrat și 2000 mg entacaponă – vezi și pct. 4.4).
2
În timpul administrării dozei de întreținere, profilul
concentrație plasmat