LEFLUNOMID APOTEX 20 mg tabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

leflunomid

Disponibil de la:

APX Hungary Kft.

Codul ATC:

L04AA13

INN (nume internaţional):

leflunomide

Unități în pachet:

30x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Rezumat produs:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21598 / 03 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21598 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Arava 20 mg filmtabletta - EU/1/99/118; LEFLUNOMID SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-21604; Leflunomide medac 20 mg filmtabletta - EU/1/10/637; Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta - EU/1/10/654

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2011-01-10

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEFLUNOMID APOTEX 10 MG TABLETTA
LEFLUNOMID APOTEX 20 MG TABLETTA
leflunomid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Apotex, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leflunomid Apotex szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Leflunomid Apotex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Leflunomid Apotex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMID APOTEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Leflunomid Apotex a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik,
hatóanyaga a leflunomid.
A Leflunomid Apotex felnőtt betegek aktív reumás ízületi
gyulladásának (aktív reumatoid artritisz)
vagy pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladásának
(aktív artritisz pszoriatika) kezelésére
javasolt.
Az aktív reumatoid artritisz tünetei közé tartoznak: az ízületek
gyulladása, duzzanata, nehezített
mozgás, fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetet
érintik: étvágytalanság, láz,
gyengeség, vérszegénység (a vörösvérsejtek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei közé tartoznak: az
ízületek gy

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
LEFLUNOMID APOTEX 10 MG TABLETTA
LEFLUNOMID APOTEX 20 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Leflunomid Apotex 10 mg tabletta: 10 mg leflunomid tablettánként.
Leflunomid Apotex 20 mg tabletta: 20 mg leflunomid tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok:_
Leflunomid Apotex 10 mg tabletta: 39,1 mg vízmentes laktóz
tablettánként.
Leflunomid Apotex 20 mg tabletta: 78,2 mg vízmentes laktóz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Leflunomid Apotex 10 mg tabletta: fehér, kerek, egyik oldalán
„LE” és „10”, másik oldalán „APO”
bemetszéssel ellátva.
Leflunomid Apotex 20 mg tabletta: fehér, háromszög alakú, egyik
oldalán „LE” és „20”, másik
oldalán „APO” bemetszéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:

aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját
befolyásoló, ún.
"disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény,

aktív arthritis psoriatica esetén.
A hepatotoxikus vagy hemotoxikus hatású DMARD készítményekkel
(pl. metotrexáttal) történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos
mellékhatások kockázatát; ezért a
leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos
mérlegelése szükséges.
A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő
áttéréskor a „washout” eljárás (lásd
4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a
súlyos mellékhatások kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica
kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és
felügyelheti a kezelést.
Ellenőrizni kell – egyidejűleg és azonos gyakorisággal - az
alanin-aminotranszferáz (ALAT) (más
néven szérum glutamin-piruvát-transzferáz SGPT) értékeket,
valamint a teljes vérsejtszámot –
beleértve a különböző típusú fehérv