Lenalidomide Krka d.d.

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Disponibil de la:

Krka, d.d., Novo mesto 

Codul ATC:

L04AX04

INN (nume internaţional):

lenalidomide

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Indicații terapeutice:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2021-02-11

Prospect

88
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
89
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG CAPSULE
lenalidomidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lenalidomide Krka d.d. și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomide Krka d.d.
3.
Cum să luați Lenalidomide Krka d.d.
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenalidomide Krka d.d.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LENALIDOMIDE KRKA D.D. ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LENALIDOMIDE KRKA D.D.
Lenalidomide Krka d.d. conține substanța activă
„lenalidomidă”. Acest medicament aparține unui grup
de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul
dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDE KRKA D.D.
Lenalidomide Krka d.d. este utilizat la adulți pentru:
-
Mielom multiplu
-
Sindroame mielodisplazice
-
Limfom folicular
MIELOMUL MULTIPLU
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel
de globule albe sanguine, numite
plasmocite. Aceste celule se adună

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg capsule
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg capsule
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg capsule
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg capsule
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg capsule
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg capsule
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține clorhidrat de lenalidomidă monohidrat
echivalent la lenalidomidă 2,5 mg,
5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sau 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg capsule
Capsula are cap de culoare verde, corp de culoare verde și
inscripția „2,5” de culoare neagră.
Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la
alb-gălbui sau alb-brun. Dimensiunea
capsulei: 4, lungimea 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg capsule
Capsula are cap de culoare albastră, corp de culoare albastră și
inscripția „5” de culoare neagră.
Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la
alb-gălbui sau alb-brun. Dimensiunea
capsulei: 2, lungimea 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg capsule
Capsula are cap de culoare brună, corp de culoare brună și
inscripția „7,5” de culoare albă. Conținutul
capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui sau
alb-brun. Dimensiunea capsulei: 1,
lungimea 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg capsule
Capsula are cap de culoare verde, corp de culoare brună și
inscripția „10” de culoare albă. Conținutul
capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui sau
alb-brun. Dimensiunea capsulei: 0,
lungimea 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg capsule
Capsula are cap de culoare brună, corp de culoare albastră și
inscripția „15” de culoare neagră.
Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la
alb-gălbui sau alb-brun. Dimensiunea
capsulei: 2, lungime