Leponex 25 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Clozapinum

Disponibil de la:

Mylan Pharma GmbH

Codul ATC:

N05AH02

INN (nume internaţional):

Clozapinum

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Madaus GmbH, Germania

Data de autorizare:

2019-03-05

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
LEPONEX 25 MG COMPRIMATE
LEPONEX 100 MG COMPRIMATE
_Clozapină_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Leponex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Leponex
3. Cum să luați Leponex
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Leponex
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LEPONEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leponex este un medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice la
pacienții care nu răspund la alte
medicamente utilizate în același scop sau care reacționează la
aceste medicamente cu reacții adverse
severe.
Leponex poate fi utilizat și pentru psihoze care pot fi asociate cu
boala Parkinson, dacă toate celelalte
opțiuni de tratament au fost epuizate.
Leponex este, de asemenea, un medicament utilizat pentru tratarea
tulburărilor psihice la pacienții, ale
căror boală a dus la un risc pe termen lung de comportament
auto-vătămător.
Leponex trebuie administrat numai dacă este prescris de către medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI LEPONEX
Urmati cu atenție toate instructiunile medicului, chiar dacă acestea
diferă de informațiile generale
conținute în acest prospect.
Înainte de a începe să luați Lepone

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leponex 25 mg comprimate
Leponex 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clozapină 25 mg sau 100 mg.
Excipient: conține lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_Comprimate 25 mg _
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu marginile teşite
şi incizie, inscripţionate cu „LO”
pe o suprafaţă şi cu „Sandoz” – pe cealaltă.
_ _
_Comprimate 100 mg _
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu marginile teşite
şi incizie, inscripţionate cu „ZA”
pe o suprafaţă şi cu „Sandoz” – pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
A. SCHIZOFRENIE REZISTENTĂ LA TRATAMENT
Leponex este indicat doar la pacienţii cu schizofrenie rezistentă la
tratament, care nu răspund sau
prezintă intoleranță la antipsihotice clasice, în corespundere cu
următoarele criterii:
Criteriul de _ non-răspuns_ este îndeplinit dacă tratamentul
anterior cu antipsihotice convenționale,
administrate în doze adecvate pentru o perioadă suficientă de timp,
nu a condus la o ameliorare
clinică adecvată.
_Intolerabilitatea_
se
aplică
atunci
când
apar
efecte
neurologice
severe,
netratabile
(simptome
extrapiramidale
sau
diskinezie
tardivă)
și
fac
imposibilă
terapia
antipsihotică
eficientă
cu
medicamente antipsihotice standard.
B. SCĂDEREA PE TERMEN LUNG A RISCULUI DE COMPORTAMENT SUICIDAR
RECURENT LA PACIENȚII CU
SCHIZOFRENIE ȘI TULBURĂRI SCHIZOAFECTIVE
Leponex este indicat pentru reducerea pe termen lung a riscului de
comportament suicidar recurent
la pacienții cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, care sunt
considerați a fi expuși riscului
pentru comportament suicidar recurent, pe baza anamnezei și stării
clinice recente.
C. PSIHOZĂ ÎN CADRUL BOLII PARKINSON
Leponex este indicat în psihoza care apare pe parcursul bolii
Parkinson, în cazurile în care
tratamentul standa