LEUKERAN 2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CHLORAMBUCILUM

Disponibil de la:

EXCELLA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01AA02

INN (nume internaţional):

CHLORAMBUCILUM

Dozare:

2mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Rezumat produs:

6603/2014/01 Cutie cu un flacon din sticla bruna, sigilat cu membrana din hârtie/aluminiu/Surlyn, închis cu capac prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii, continând 25 comprimate filmate;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6603/2014/01 _Anexa_ _2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leukeran 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine clorambucil 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 67,65 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare brună, rotunde, biconvexe şi
inscripţionate “GX EG3” pe una din feţe şi “L”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Boală Hodgkin.
Anumite forme de limfom non-Hodgkin.
Leucemie limfocitară cronică.
Macroglobulinemie Waldenström.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru detaliile complete ale schemelor de tratament utilizate,
trebuie consultată literatura de specialitate
relevantă.
Leukeran este un medicament citotoxic activ şi va fi utilizat numai
sub îndrumarea medicilor cu experienţă
în administrarea unor astfel de medicamente.
Doze
Boala Hodgkin
_Adulţi_
Utilizat ca monoterapie în tratamentul paliativ al formelor
avansate/severe de boală, doza uzuală este de
0,2 mg clorambucil/kg şi zi timp de 4-8 săptămâni.
Leukeran este de obicei inclus într-un tratament asociat, fiind
utilizate mai multe scheme de administrare
uzuale.
Leukeran a fost utilizat ca o alternativă la nitrogen mustard, având
toxicitate mai mică, dar cu rezultate
terapeutice similare.
_ _
_ _
2
_Copii şi adolescenţi_
Leukeran poate fi utilizat în tratamentul bolii Hodgkin la copii şi
adolescenţi. Schemele de administrare
uzuale sunt similare celor utilizate pentru adulţi.
Limfom non-Hodgkin
_Adulţi_
Utilizat în monoterapie, doza uzuală este de 0,1-0,2 mg
clorambucil/kg şi zi, iniţial pentru primele
4-8 săptămâni; tratamentul de întreţinere va fi apoi urmat cu o
doză zilnică redusă sau ca tratament
intermitent.
Leukeran este util în tratamentul limfomului limfocitar difuz
avansat, pre

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6603/2014/01 _Anexa_ _2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leukeran 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine clorambucil 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 67,65 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare brună, rotunde, biconvexe şi
inscripţionate “GX EG3” pe una din feţe şi “L”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Boală Hodgkin.
Anumite forme de limfom non-Hodgkin.
Leucemie limfocitară cronică.
Macroglobulinemie Waldenström.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru detaliile complete ale schemelor de tratament utilizate,
trebuie consultată literatura de specialitate
relevantă.
Leukeran este un medicament citotoxic activ şi va fi utilizat numai
sub îndrumarea medicilor cu experienţă
în administrarea unor astfel de medicamente.
Doze
Boala Hodgkin
_Adulţi_
Utilizat ca monoterapie în tratamentul paliativ al formelor
avansate/severe de boală, doza uzuală este de
0,2 mg clorambucil/kg şi zi timp de 4-8 săptămâni.
Leukeran este de obicei inclus într-un tratament asociat, fiind
utilizate mai multe scheme de administrare
uzuale.
Leukeran a fost utilizat ca o alternativă la nitrogen mustard, având
toxicitate mai mică, dar cu rezultate
terapeutice similare.
_ _
_ _
2
_Copii şi adolescenţi_
Leukeran poate fi utilizat în tratamentul bolii Hodgkin la copii şi
adolescenţi. Schemele de administrare
uzuale sunt similare celor utilizate pentru adulţi.
Limfom non-Hodgkin
_Adulţi_
Utilizat în monoterapie, doza uzuală este de 0,1-0,2 mg
clorambucil/kg şi zi, iniţial pentru primele
4-8 săptămâni; tratamentul de întreţinere va fi apoi urmat cu o
doză zilnică redusă sau ca tratament
intermitent.
Leukeran este util în tratamentul limfomului limfocitar difuz
avansat, pre