LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVOSIMENDANUM

Disponibil de la:

AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKS - LETONIA

Codul ATC:

C01CX08

INN (nume internaţional):

LEVOSIMENDANUM

Dozare:

2,5mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI ALTE STIMULANTE CARDIACE

Rezumat produs:

14397/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu 5 ml conc. pt. sol. perf.; 14397/2022/02 Cutie cu 4 flac. din sticla incolora cu 5 ml conc. pt. sol. perf.; 14397/2022/01 Cutie cu un flac. din sticla incolora cu 5 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14397/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
levosimendan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‒
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
‒
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
‒
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levosimendan Kalceks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Levosimendan
Kalceks
3.
Cum se administrează Levosimendan Kalceks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levosimendan Kalceks
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LEVOSIMENDAN KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levosimendan Kalceks este o formă concentrată a unui medicament,
care trebuie diluat înainte de a vi
se administra sub formă de perfuzie în vene.
Levosimendan acționează prin creșterea forței de pompare a inimii
și permite relaxarea vaselor de
sânge. Levosimendan Kalceks va reduce congestia plămânilor și va
facilita trecerea sângelui și a
oxigenului prin corpul dumneavoastră. Acest medicament va ajuta la
ameliorarea dificultății de
respirație determinate de insuficiența cardiacă severă.
Levosimendan Kalceks este utilizat pentru tratamentul insuficienței
cardiace, la persoanele care au
încă dificultate la respirație, chiar dacă iau alte medicamente
pentru eliminarea surplusului de apă din
organism.
Levosimendan Kalceks este utilizat la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE LEVOSIMENDAN
KALCEKS
NU TREBUIE SĂ VI SE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14397/2022/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține levosimendan 2,5 mg.
Fiecare flacon cu 5 ml soluție conține levosimendan 12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține etanol (alcool etilic) 785 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție limpede galbenă sau portocalie, practic lipsită de
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_ _
Levosimendan Kalceks este indicat pentru tratamentul pe termen scurt
al episoadelor de decompensare
acută de insuficienţă cardiacă cronică severă (DAICC), în
situaţiile în care tratamentul convenţional nu
este suficient şi în cazurile în care terapia suport cu medicamente
inotrope este considerat[ adecvat[
(vezi pct 5.1).
Levosimendan Kalceks este indicat la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Levosimendan Kalceks se utilizează numai în spital. Tratamentul
trebuie administrat într-o secţie de
terapie intensivă, în care sunt disponibile facilităţi adecvate de
monitorizare şi personal cu experienţă
în utilizarea medicamentelor inotrope.
Doze
Doza şi durata tratamentului trebuie individualizate în funcţie de
starea clinică a pacientului şi de
răspunsul terapeutic.
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de levosimendan
6-12 μg /kg, administrată în
10 minute, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de
levosimendan 0,1 μg /kg şi minut
(vezi pct. 5.1). La pacienţii tratați concomitent cu vasodilatatoare
administrate intravenos sau cu
medicamente inotrope sau cu ambele la începutul perfuziei, este
recomandată doza mai mică de
încărcare de 6 μg/kg. O doză de încărcar