LIDBREE 42 mg/ml gel cu cedare intrauterina

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LIDOCAINUM

Disponibil de la:

RECIPHARM KARLSKOGA - SUEDIA

Codul ATC:

N01BB02

INN (nume internaţional):

LIDOCAINUM

Dozare:

42 mg/ml

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Rezumat produs:

13518/2020/01 Cutie cu 1 blist. continând o seringa preumpluta sterila cu capacitatea de 10 ml, din copolimer, prevazuta cu capac de vârf si opritor din cauciuc bromobutilic si o tija a pistonului, un aplicator steril din PP cu un fixator Luer care se blocheaza

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13518/2020/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LIDBREE 42 MG/ML GEL CU CEDARE INTRAUTERINĂ
lidocaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră farmacistului sau
asistentei medicale.
_-_
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
_-_
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Lidbree
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Lidbree
3.
Cum să utilizați Lidbree
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lidbree
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LIDBREE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lidbree este un gel cu efect de amorțire utilizat pentru a preveni
durerea din timpul procedurilor
ginecologice, cum este introducerea unor dispozitive contraceptive în
uter și biopsiile care recoltează
probe de țesut pentru analize de laborator din timpul examinărilor
ginecologice, la femei adulte și
adolescente cu vîrsta de cel puțin 15 ani. Conține ca substanță
activă lidocaină, un anestezic local de
tip amidă (care amorțește părțile corpuluila nivelul cărora este
aplicat).
CUM ACȚIONEAZĂ LIDBREE
După aplicarea gelului este nevoie de 2 până la 5 minute înainte
ca zona genitală (mucoasa) să fie
amorțită. S-a dovedit că gelul reduce durerea din timpul
procedurilor ginecologice și până la cel puțin
30 minute după procedură. Du

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13518/2020/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LIDBREE 42 mg/ml gel cu cedare intrauterină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine lidocaină 42 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml gel conține ricinoleat de macrogolglicerol (ulei de castor
polioxil) 284 mg și hidroxitoluen
butilat (E321) până la 28 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel cu cedare intrauterină. Lichid vâscos, steril, limpede până la
aproape limpede, de culoare ușor
brun-gălbuie, care, la temperatura corpului, este gel.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lidbree este indicat pentru anestezie locală în durerea acută
moderată din timpul procedurilor
cervicale și intrauterine, la femei adulte și adolescente cu vîrsta
de cel puțin 15 ani. Vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Proceduri cervicale _
Aplicați 2 până la 3 ml într-un strat gros pe colul uterin și 3
ml în canalul cervical cu ajutorul
aplicatorului steril, cu 5 minute înaintea începerii procedurii.
_Proceduri intrauterine _
Cu ajutorul aplicatorului steril, aplicați 1 până la 2 ml pe buza
anterioară a colului uterin, și 2 până la
3 ml în canalul cervical. Așteptați 2 minute pentru instalarea
efectului la nivelul meatusului intern.
Apoi introduceți aplicatorul în cavitatea uterină și introduceți
3 până la 5 ml, cu 5 minute înaintea
începerii procedurii. Aplicatorul este marcat cu o scală gradată
în centimetri. Poate fi administrat un
volum mai mic, de exemplu la paciente nulipare, dacă pacienta
prezintă disconfort înainte de
administrarea întregului volum. O doză intrauterină unică nu
trebuie să depășească 10 ml în total.
_Copii și adolescente cu vârsta de cel puțin 15 ani _
La adolescentele cu greutate corporală mică, sub 30 kg, doza trebuie
redusă proporțional, iar o doză
unică n