LINEZOLID KRKA 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LINEZOLIDUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

J01XX08

INN (nume internaţional):

LINEZOLIDUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Rezumat produs:

14216/2021/02 Cutie cu 10 pungi cu capacitatea de 300 ml din poliolefina multistrat; 14216/2021/01 Cutie cu 1 punga cu capacitatea de 300 ml din poliolefina multistrat; 9707/2017/02 Cutie cu 10 pungi cu capacitatea de 300 ml din poliolefina multistrat; 9707/2017/01 Cutie cu 1 punga cu capacitatea de 300 ml din poliolefina multistrat;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14216/2021/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LINEZOLID KRKA 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
linezolid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Linezolid Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Linezolid Krka
3.
Cum se administrează Linezolid Krka
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Linezolid Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LINEZOLID KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Linezolid Krka este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor, care
acţionează prin oprirea dezvoltării
unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se utilizează pentru
a trata pneumonia şi unele infecţii
ale pielii sau ale ţesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va
decide dacă Linezolid Krka este
potrivit pentru a trata infecţia pe care o aveţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA LINEZOLID KRKA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE LINEZOLID KRKA
-
dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice
medicamente cunoscute ca inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO: de exemplu fenelzină, isocarboxazid,
selegilină, moclobemidă).
Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala
Parkinson.
-
dacă alăptaţi. Aces

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14216/2021/01-02
_Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Linezolid Krka 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţine linezolid 2 mg. Pungile de
perfuzie a 300 ml conţin linezolid 600
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
-
Glucoză 13,7 g/300 ml
-
Sodiu 114 mg/300 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben sau brun-gălbuie.
(pH: 4,6 - 5,2, osmolalitate: 270 - 310 mOsmol/kg).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pneumonie nosocomială
Pneumonie dobândită în comunitate
Linezolid Krka este indicat la adulţi pentru tratamentul pneumoniei
dobândite în comunitate şi
pneumoniei nosocomiale, când se cunoaşte sau se suspectează a fi
cauzate de bacterii Gram
pozitive, sensibile la acest medicament. Pentru a stabili dacă
administrarea de linezolid este un
tratament adecvat, trebuie luate în considerare rezultatele testelor
microbiologice sau informaţiile
cu privire la prevalenţa rezistenţei bacteriilor Gram pozitiv la
substanţele antibacteriene. (Vezi pct.
5.1 pentru microorganismele corespunzătoare).
Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor cauzate de patogeni
Gram negativ. Terapia specifică
împotriva
microorganismelor
Gram
negativ
trebuie
iniţiată
simultan,
în
cazul
în
care
este
documentat sau suspectat un microorganism patogen Gram negativ.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate (vezi punctul
4.4)
Linezolid Krka este indicat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor
cutanate şi ale ţesuturilor moi
2
complicate,
NUMAI
atunci când analiza microbiologică a stabilit că infecţia a fost
cauzată de
bacterii Gram pozitiv, sensibile la acest medicament.
Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor cauzate de
microorganisme patogene Gram negativ.
Linezolid trebuie util